Approcci di data mining in farmacovigilanza applicati ai dati di segnalazioni spontanee

This thesis is based on the identification of a new method for signal identification in pharmacovigilance. In particular, the ability to identify drug-adverse event pairs and drug-drug interaction pairs (DDIs) of the LASSO method, which uses the Bayesian Information Criterion (BIC) for the selection of variables, in this context drugs, is assessed. To do this, a simulation study is first created and then the method is tested on real data from the FAERS database, the database of spontaneous reports managed by the FDA, the United States drug agency. In the study on real data, the results were not compared with a gold standard because such a dataset does not exist in pharmacovigilance but were compared with the results obtained with a Bayesian disproportionality method. The results of the simulation study were quite satisfactory, while those of the result of applying the LASSO BIC method to the real data cannot be evaluated due to the lack of a real comparison dataset.

La tesi si basa sull'identificazione di un nuovo metodo per l'identificazione di segnali in ambito di farmacovigilanza. In particolare viene valutata la capacità di identificazione di coppie farmaco - evento avverso e di coppie di farmaci in interazione (DDI) del metodo LASSO che sfrutta il criterio BIC (Bayesian Information Criterion) per la selezione delle variabili, in questo contesto dei farmaci. Per fare ciò viene dapprima creato uno studio di simulazione e successivamente il metodo viene testato su dati reali provenienti dal database FAERS, ovvero il database di segnalazioni spontanee gestito dall'FDA, ovvero l'agenzia del farmaco degli Stati Uniti d'America. Nello studio sui dati reali, i risultati non sono stati confrontati con un gold standard poiché in farmacovigilanza un dataset di questo tipo non esiste, ma sono stati confrontati con i risultati ottenuti con un metodo di disproporzionalità bayesiano. I risultati dello studio di simulazioni sono stati abbastanza soddisfacenti, mentre quelli del risultato dell'applicazione del metodo LASSO BIC ai dati reali non è valutabile data la mancanza di un vero e proprio dataset di confronto.