Processo di certificazione di un dispositivo per la rilevazione e valutazione di parametri vitali di pazienti ospedalizzati secondo il regolamento 2017/745

Il progetto di questa tesi si inserisce nel contesto della Ingegneria Clinica, un’area dell'Ingegneria Biomedica che comprende le attività di gestione sicura, efficace ed economica della tecnologia biomedica in tutto il suo ciclo di vita e le applicazioni dell'Ingegneria Biomedica in ambiente clinico. In particolar modo, si concentra sulla certificazione e messa in commercio dei dispositivi medici, entrambe regolate dalle disposizioni contenute nelle direttive di regolamento emanate dal Consiglio dell’Unione Europea. Le direttive, infatti, hanno il compito di definire gli ambiti inerenti alla produzione, i requisiti essenziali da soddisfare, le indagini cliniche da condurre e le valutazioni e gestione di possibili rischi, al fine di soddisfare tutti gli aspetti necessari all’ottenimento della marcatura CE. Le procedure di certificazione e messa in commercio sono state aggiornate nel maggio del 2021 a causa dell’introduzione del nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (Medical Device Regulation – MDR - 2017/745), che va a sostituire la precedente Direttiva 93/42/CEE. Il presente progetto di tesi, svolto in collaborazione con l’U.O di Fisica Medica e Ingegneria Clinica dell’Azienda USL della Romagna presso l’ospedale Maurizio Bufalini di Cesena, si pone come obiettivo analizzare, studiare e delineare un progetto che permetta di condurre alla certificazione (con marcatura CE) di un dispositivo portatile non ancora commercializzato per il monitoraggio di parametri vitali, seguendo proprio il MDR 2017/745. Il dispositivo in analisi è stato fornito da un’azienda locale (Righi S.p.A.) e si presenta come un sistema composto da più parti: un braccialetto (modello 1963YH) dotato di scheda elettronica e sensori integrati per la raccolta dei parametri vitali, quali saturazione, temperatura, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, e per la geolocalizzazione; una infrastruttura di comunicazione per la trasmissione di dati; ed infine una infrastruttura software per l’inserimento e la gestione in database dei dati raccolti. In particolar modo, uno degli obiettivi è stato la progettazione di un protocollo per la sperimentazione clinica sui pazienti all’interno dell’ospedale, che ha richiesto di eseguire un’attenta analisi della normativa vigente e della letteratura inerente ai dispositivi wireless. Parallelamente a questo, si sono svolte delle analisi in laboratorio su volontari “sani” in modo da riuscire a valutare l’accuratezza dei parametri rilevati tramite il dispositivo, confrontandoli con gli stessi ma misurati con apparecchiature certificate. Tutta la documentazione prodotta è stata presentata al Comitato Etico della Romagna in data 10 dicembre 2021 e la sperimentazione sui pazienti è stata approvata il 18 marzo 2022. I primi dati provenienti dalle analisi preliminari sono stati analizzati e riportati nella tesi e mostrano come i parametri vitali misurati, soprattutto quelli inerenti alla misurazione della saturazione e della frequenza cardiaca, presentino un’accuratezza soddisfacente. Questi risultati, unitamente alla capacità del dispositivo di inviare i dati in maniera wireless, rendono il dispositivo molto interessante da un punto di vista clinico, in quanto potrebbe permettere di attuare un monitoraggio continuo e remoto sui pazienti che si trovano in reparti di lungo degenza oppure in pronto soccorso.