Validazione delle performance cliniche e analitiche del MIC-qPCR, termociclatore ad induzione magnetica, per la rilevazione e la quantificazione di agenti patogeni

In this study, the clinical and analytical performances of MIC (magnetic induction cycler) are evaluated. The capabilities of Real-Time kits for the detection of pathogens and for allelic discrimination are assessed. The validation consists into different assays to measure: sensitivity, range of linearity, reproducibility or precision, diagnostic sensitivity and specificity and analytical specificity (cross-reactivity) of the device. These practices follow the IVDR (in vitro diagnostic medical devices) regulation which replaced the EU’s Directive on in vitro diagnostic medical devices (98/79/EC). The final aim of the study is the inclusion of MIC thermal cycler inside the Gene Quality Max, an automatized platform for the extraction of nucleic acids and set up of PCR plate. The integration of the MIC would improve the performances of the instrument and its automatization because it will be able to execute the Polymerase Chain Reaction (PCR). The results of validation were successfully for pathogenic kits. However, allelic discrimination kits require a revision to be optimized for MIC instrument.

In questo studio sono analizzate le performances cliniche e analitiche del MIC, termociclatore ad induzione magnetica (Magnetic Induction Cycler). Sono state valutate le capacità di kit di Real-Time PCR per la rilevazione di diversi patogeni e per la discriminazione allelica. La validazione comprende diversi saggi per analizzare la sensibilità, il range di linearità, la riproducibilità o precisione, la sensibilità e specificità diagnostica e la specificità analitica (cross-reattività) dello strumento. Questo protocollo segue il regolamento IVDR (in vitro diagnostic medical devices) che ha sostituito la direttiva europea sui dispositivi di diagnostica in vitro (98/79/EC). Lo scopo finale dello studio consiste nell’includere il termociclatore MIC all’interno del Gene Quality Max, una piattaforma completamente automatizzata per l’estrazione di acidi nucleici e per la preparazione di piastre PCR. L’integrazione del MIC andrebbe a migliorare le performance dello strumento e il grado di automazione in quanto quest’ultimo sarebbe in grado di svolgere anche la reazione a catena della Polimerasi (PCR). I risultati della validazione sono stati soddisfacenti per i kit di rilevazione di patogeni. I kit di discriminazione allelica invece, richiedono una revisione e l’ottimizzazione per il loro utilizzo su MIC.