Investigation on the critical process parameters to optimize the industrial assembly of pharmaceutical glass syringes

This thesis was developed in Stevanato Group, a company specialized in the production of container for the pharmaceutical industry, such as glass syringes, vials and cartridges. One year ago, Stevanato received a complain about some batches of glass syringes in which some closures detached while still stocked, before the filling with the drugs, and others had a pull off force higher than the maximum value allowed. This project analyses the force needed to pull out the closure from the needle of the syringe and the critical process parameters which mainly affect this force and the consequent detachment. To study deeply this problem, a bench unit was designed to reproduce in a laboratory scale the industrial assembly of syringes; the bench allows to create different combination of the critical process parameters, to understand which is the most critical, also with the help of a statistical approach, in particular the Design of Experiment. Finally, to have a further confirmation of the results previously obtained, also some mechanical tests were performed on the rubbers, such as friction and compression tests.

Il presente lavoro di tesi è stato svolto presso Stevanato Group, azienda specializzata nella produzione di contenitori in vetro principalmente per farmaci ad uso parenterale, come siringhe, carpule e flaconi. Un anno fa l’azienda ha ricevuto un reclamo su dei lotti di siringhe, nei quali la chiusura si staccava o mentre esse erano ancora stoccate all’interno degli appositi contenitori, detti tubs, quindi ancor prima di essere riempite con il medicinale, oppure c’erano chiusure che richiedevano una forza di estrazione dalla siringa maggiore della massima ammissibile. Lo scopo di questa tesi è di identificare il fattore responsabile del distacco e i parametri critici di processo che lo influenzano maggiormente, così da poter poi implementare industrialmente questi miglioramenti. Per poter compiere questo studio è stato fatto costruire un banco di prova in grado di riprodurre la linea di produzione di assemblaggio siringhe, ma con la possibilità di combinare i diversi parametri individuati come critici, per verificare quanto e come essi influenzano la forza di estrazione della chiusura. Per compiere quest’analisi si ricorre a strumenti statistici quale il Design of Experiment. Infine, per poter avere ulteriori conferme dei risultati ottenuti, sono stati eseguiti dei test per verificare le proprietà meccaniche delle gomme utilizzate, quali test di attrito e test di compressione.