Valutazione clinica e sorveglianza post-commercializzazione di dispositivi medici alla luce del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745

L’elaborato è una relazione dell’esperienza di tirocinio presso l’azienda X-MED S.r.l. L’azienda si occupa della progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medici monouso e sterili, utilizzati nei campi di endoscopia, chirurgia mininvasiva ginecologica, anestesia e rianimazione. Il progetto di tesi consiste nella gestione della documentazione per ottenere la certificazione CE, secondo il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), collaborando a stretto contatto con il Responsabile del Sistema di Gestione della Qualità e di Ricerca e Sviluppo. In particolare, il progetto verte sullo svolgimento della valutazione clinica dei dispositivi medici, uno dei punti focali del nuovo regolamento. La valutazione clinica è un’attività che consiste nel raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici per un’analisi pre e post-vendita del dispositivo in questione, al fine di verificarne la sicurezza e le prestazioni. I dispositivi medici prodotti e commercializzati da X-MED sono: guaine protettive per endoscopi, kit per tracheostomia percutanea e manipolatore uterino. In questo elaborato mi occupo di descrivere gli strumenti e della valutazione clinica di ognuno di essi. Inoltre, mostro come sono stati strutturati i programmi di sorveglianza post-commercializzazione, attività integrante del piano di valutazione clinica, atti a monitorare in modo continuativo i dispositivi sul mercato. I dati analizzati durante l’attività di valutazione clinica ci hanno permesso di dimostrare l’adeguatezza dei dispositivi in relazione alla loro destinazione d’uso prevista. Infine, le informazioni raccolte sono state utilizzate per riesaminare il rapporto benefici-rischi e confermare le prestazioni e la sicurezza clinica degli strumenti.