Sterilizzatrici Steelco a perossido d'idrogeno vaporizzato a bassa temperatura per uso medicale in relazione alla norma di prodotto prEN 17180.

Questa tesi descrive il processo di detersione e di sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili, focalizzando l’attenzione sulle sterilizzatrici a perossido d’idrogeno (VH2O2). Dopo aver fornito una panoramica generale di tale categoria di dispositivi, viene analizzato nel dettaglio il funzionamento dei modelli prodotti da Steelco S.p.a. Le sterilizzatrici a bassa temperatura a perossido d’idrogeno sono attualmente disciplinate unicamente da una norma generica ISO 2244, relativa alla validazione del processo. Nel settembre del 2022, tuttavia, è stata pubblicata come bozza prEN 17180 (Sterilizers for medical purposes - Low temperature vapourized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing), norma specifica di prodotto e nel febbraio del 2023 ne è stato emesso il draft definitivo. La prEN 17180 impone requisiti molto stringenti non solo per la temperatura del carico e della camera, ma anche per la pressione e per la concentrazione di perossido d’idrogeno vaporizzato durante le fasi di sterilizzazione. Nel presente elaborato vengono riportate anche le procedure per l’esecuzione dei test di validazione della sterilizzatrice. Sono, inoltre, analizzati gli aspetti critici delle sterilizzatrici Steelco a bassa temperatura a perossido d’idrogeno e viene descritto un modello di calcolo della concentrazione dello stesso durante le fasi di sterilizzazione. In fine, vengono esposti i risultati dei test svolti in relazione ai requisiti posti da prEN 17180. Le prove riportate, che consistono in test di temperatura delle pareti e delle performance fisiche (full load), sono solo di carattere termometrico, in quanto è proprio la temperatura il parametro fondamentale da cui dipende la concentrazione del perossido d’idrogeno vaporizzato in camera ed in parte anche la pressione. Questi parametri sono essenziali per la buona riuscita del processo di sterilizzazione. I test relativi alla distribuzione della temperatura in camera sono stati eseguiti sia con le resistenze di serie sia con l’impiego di un nuovo modello. I test sulle performance fisiche, invece, inerenti alla temperatura del carico e della camera durante le fasi di sterilizzazioni, sono stati effettuati unicamente sulle nuove resistenze. Tali prove sono state svolte sia con le impostazioni base che con dei parametri modificati, al fine di identificare la configurazione atta a garantire una minore dispersione del calore all’interno della camera. Le valutazioni descritte all’interno di questa tesi costituiscono solo le prove iniziali di un progetto finalizzato al miglioramento delle sterilizzatrici Steelco a bassa temperatura a perossido d’idrogeno, che terminerà alla fine del 2024.