Certificazione di un dispositivo medico secondo il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Dall’analisi delle normative ai test in laboratorio.

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici che abroga e sostituisce le precedenti Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE , ha reso necessario da parte di tutti gli attori coinvolti nella fabbricazione e distribuzione di dispositivi medici l ’impiego di tempo e risorse per affrontare i nuovi cambiamenti imposti. Il nuovo quadro normativo è stato deliberato con lo scopo di garantire maggiore trasparenza, sicurezza e qua lità in materia di dispositivi medici al fine di garantire una più elevata protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. Il presente elaborato di Tesi di laurea Magistrale analizza i principali passaggi da Direttiva a Regolamento, tramite l’elaborazione di una Gap analysis . Passa poi alla valutazione dei test e dei setup più adatti, considerando il dispositivo innovativo, le frequenze in gioco e le modalità di applicazione paziente. La parte finale prevede la descrizione dello sviluppo dei test scelti e del relativo setup per soddisfare i requisiti richiesti. Il piano di lavoro ha previsto la collaborazione presso l’azienda Resono Ophthalmic con la supervisione di un tutor aziendale per l’applicazione del Regolamento al legacy device “Rexon Eye”, attualmente unico prodotto dell’azienda. Il dispositivo Rexon-Eye è stato progettato con lo scopo di applicare la tecnologia QMR Quantum Molecular Resonance al trattamento dei disturbi della superficie oculare, in particolare alla malattia dell’occhio secco. La particolarità della tecnologia QMR risiede nell’utilizzo d i un range di frequenze comprese tra 4 a 64 MHz. Trattandosi di un dispositivo medico attivo con un campo elettrico a d alta frequenza ed alta tensione ma con carico variabile , non rientra nelle norme e linee guide internazionali standard. Si è dovuto, pertanto, rielaborare i test descritti dalle norme armonizzare per adattarli ad un dispositivo a tecnologia QMR. Su approvazione dell’organismo notificato, per il dispositivo Rexon-Eye è stata scelta la norma IEC 60601-2-2 “Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories”. Si è dovuto applicare d etta norma , attualmente prevista solo per strumenti chirurgici a d alta frequenza, anche per il dispositivo oggetto della tesi, riadattando i test e i setup. L’elaborato della tesi comprende l’analisi e l’applicazione delle principali novità introdotte del regolamento riguardanti: - Verifica della classificazione del dispositivo medico in accordo all’Allegato VIII - Revisione e gap analysis tra Requ isiti essenziali secondo MDD e Requisiti Generali di Sicurezza e prestazione richiesta dall’MDR Allegato I - Revisione del labelling del prodotto in conformità all’Allegato I - Gap analysis tra Fascicolo Tecnico secondo MDD e Documentazione Tecnica richiesta dal MDR Allegato II per il Rexon Eye - Setup e test di prova per soddisfare i requisiti richiesti