Ricerca di segnali nella farmacovigilanza pediatrica: applicazione e confronto di metodi di disproporzionalità corretti per età

I farmaci svolgono un ruolo fondamentale nella pratica medica, contribuendo al trattamento e alla prevenzione di molte patologie. Tuttavia nessun farmaco è esente dal rischio di provocare danni all’organismo umano e di conseguenza i medicinali in commercio devono essere costantemente sorvegliati. In particolare, la popolazione in età pediatrica (da 0 a 21 anni), rispetto agli adulti, presenta differenti parametri farmacodinamici e farmacocinetici, comportando reazioni avverse ai farmaci (ADR) diverse rispetto a quelle riscontrate negli adulti. L’analisi statistica svolge un ruolo cruciale nella scoperta di nuove associazioni tra farmaci e ADR tramite l’analisi dei dati di segnalazioni spontanee raccolti durante la fase di post-marketing. In questa tesi si presentano alcuni contributi nell’area della statistica applicata alla farmacovigilanza. L’obiettivo è identificare, attraverso l’analisi dei dati relativi ai bambini presenti in un database di farmacovigilanza spontaneo, il FAERS (FDA Adverse Event Reporting System), le associazioni statisticamente significative tra la somministrazione di un farmaco e la comparsa di una ADR nei pazienti pediatrici. In particolare, ci si è concentrati sull’applicazione dell'algoritmo Regression-adjusted gamma-Poisson shrinkage (RGPS) che permette di correggere le stime per l'età e sul confronto con i risultati ottenuti dall'RGPS con quelli ottenuti applicando i metodi per l'analisi di disproporzionalità più frequentemente utilizzati in letteratura.