Studio di fattibilità per l’accreditamento ISO/IEC 17043:2023 del Proficiency testing AQUA organizzato da IZSVe per l’ambito sierologico: gap analisi e implementazione di azioni di miglioramento.

The study aims to assess the feasibility of accreditation ISO/IEC 17043:2023 for Proficiency Testing (PT) within the AQUA circuit organized by the IZSVe. Through an analysis of regulatory requirements and current procedures, the work identifies existing gaps and proposes improvement actions to ensure compliance with the international standard. Currently, the PT for Q Fever, under analysis, is not accredited according to ISO/IEC 17043:2023. The laboratory operates in accordance with ISO/IEC 17025:2017, and serological diagnosis for Q Fever using the ELISA technique is accredited. The PT in question meets a large portion of the requirements specified by ISO/IEC 17043:2010, but no analysis has been initiated to achieve accreditation. The adopted methodology aims to identify the gaps to be filled for full compliance with the standards of ISO/IEC 17043:2023. The following critical points emerge from the analysis: • In the general requirements, a clear definition of the responsibilities of the Proficiency Testing Provider is required to ensure impartiality, along with the assignment of a unique code to ensure confidentiality. • In structural requirements, the preparation of an organizational chart indicating the position of the PTP within the organization is required. • Regarding resource requirements, reference is made to activities rather than functions. • Process requirements are harmonized with ISO 17025:2018, process surveillance is implemented, and ethical and safety requirements are included, along with new provisions on report structure. Additionally, a risk-based approach has been introduced for the evaluation of homogeneity and stability. • In management requirements, attention is focused on the competence, impartiality, and functioning of the PT rather than on quality policy. Based on the standard, a checklist has been developed to objectively assess the current situation and identify areas for improvement. The results are documented and analyzed in a final report, which presents discrepancies and deficiencies found, along with specific recommendations to overcome them. The process begins with identifying risks that could affect products, customers, or services provided. Attention is paid to the causes that could lead to system failure. Once risks are identified, a thorough assessment is carried out, considering the severity of impact, the likelihood of occurrence, and the ability to detect them. Parameters are combined to calculate an overall level of risk acceptability. Finally, a contingency plan is developed outlining actions to effectively manage identified risks, such as averting them, mitigating consequences, transferring them to other entities, or accepting and actively controlling them. The goal of the contingency plan is to ensure that the PT achieves full compliance with standards. The proposed measures aim to improve the quality and reliability of the process and ensure compliance with current international regulations. However, for a complete understanding of the risks and for designing the implementation of identified improvement measures, it will be necessary to monitor developments and further integrate where necessary. In conclusion, after careful risk assessment, defining a verification and validation program will lead to a decision-making process based on concrete data. Additionally, from the development of this work in the future, IZSVe employees can be trained to execute procedures and adopt necessary corrective and/or preventive actions. All of this should lead us to seek new tools capable of improving and consolidating the necessary knowledge to ensure a high and harmonized standard of quality within the IZS context.

Lo studio si propone di valutare la fattibilità dell'accreditamento ISO/IEC 17043:2023 per il Proficiency Testing (PT) del circuito AQUA organizzato dall'IZSVe. Attraverso un'analisi dei requisiti normativi e delle procedure in uso, il lavoro identifica i gap esistenti e propone azioni di miglioramento per garantire la conformità allo standard internazionale. Attualmente, il PT per la Febbre Q, oggetto di analisi, non è accreditato secondo la norma ISO/IEC 17043:2023. Il laboratorio opera in conformità con la ISO/IEC 17025:2017 e la diagnosi sierologica per Febbre Q con tecnica ELISA è accreditata. Il PT in oggetto rispetta buona parte dei requisiti richiesti dalla norma ISO/IEC 17043:2010, ma non è stata avviata l’analisi dei fabbisogni per raggiungere l’accreditamento. La metodologia adottata si prefigge l'obiettivo di identificare i gap da colmare per una completa conformità con gli standard della norma ISO/IEC 17043:2023. Sulla base della norma è stata redatta una checklist per valutare oggettivamente la situazione attuale e individuare le aree di miglioramento. I risultati vengono documentati e analizzati in un report finale, che presenta gli scostamenti e le carenze riscontrate, con raccomandazioni specifiche per superarle. Il processo in questione inizia con l’identificazione dei rischi che potrebbero influenzare i prodotti, i clienti o i servizi forniti. Si presta attenzione alle cause che potrebbero portare al fallimento del sistema. Individuati i rischi, viene eseguita una valutazione approfondita, che ne considera la gravità dell'impatto, la probabilità che si verifichino e la capacità di rilevarli. I parametri vengono combinati per calcolare un livello complessivo di accettabilità del rischio. Infine, si sviluppa un piano di contingenza che delinea le azioni da intraprendere per gestire efficacemente i rischi identificati, come scongiurarli, mitigarne le conseguenze, trasferirli ad altre entità o accettarli e controllarli attivamente. L'obiettivo del piano di contingenza è garantire che il PT raggiunga la piena conformità con gli standard. Le misure proposte mirano sia a migliorare la qualità e l'affidabilità del processo, sia a garantire il rispetto delle normative internazionali vigenti. Tuttavia, per una comprensione completa dei rischi e per la progettazione dell'implementazione delle misure di miglioramento individuate, sarà necessario monitorare gli sviluppi ed integrare ulteriormente ove necessario. In conclusione dopo un' attenta valutazione del rischio, la definizione di un programma di verifica e convalida darà origine a un processo decisionale basato su dati concreti. Inoltre, dallo sviluppo di questo elaborato nel futuro si potranno formare i dipendenti dell’IZSVe ad eseguire le procedure e come adottare le azioni correttive e/o preventive necessarie. Tutto questo, dovrebbe indurci a ricercare nuovi strumenti in grado di migliorare e consolidare le conoscenze necessarie per garantire uno standard di qualità elevato ed armonizzato nel contesto degli IZS.