Test di efficacia di lavaggio su diverse tipologie di lavastrumenti ai sensi della norma UNI EN ISO 15883-5:2021

This thesis is the result of a six-month internship at Steelco S.P.A., one of the world's leading manufacturers of washing and sterilisation systems for healthcare, pharmaceuticals and research laboratories. Medical washer-disinfectors are used for the reprocessing of different types of medical instruments (critical, semi-critical and non-critical). The consequence of the classification is a specific reprocessing technique. In addition, medical washer-disinfectors are medical devices, so they must be confirmed to certain regulations, such as the MDR and UNI EN ISO 15883. The MDR, which stands for Medical Device Regulation, is a new set of regulations governing the manufacture and distribution of medical devices in Europe and has replaced the Medical Device Directive (MDD). UNI EN ISO 15883 is a seven-part standard that altogether regulates the different types of washer-disinfectors (as a consequence of the variety of items to be reprocessed). In particular, the part 5 of this norm specifies the performance requirements and test method criteria for demonstrating the cleaning efficacy. Following the recent update of this part (UNI EN ISO 15883-5:2021), cleaning efficacy tests were carried out on various models of medical washer-disinfectors to confirm compliance. This abstract briefly summarises part of the work carried out during my internship and explained in detail in this thesis.

Questa tesi è il risultato di 6 mesi di stage presso l'azienda Steelco S.P.A., uno dei principali produttori mondiali di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito sanitario, farmaceutico e nei laboratori di ricerca. Le lavastrumenti vengono utilizzate per il riprocessamento di diverse tipologie di strumenti medici (critici, semi-critici e non critici). La conseguenza della classificazione è una specifica tecnica di riprocessamento. Inoltre, le lavastrumenti sono dispositivi medici, quindi devono essere conformi ad alcuni regolamenti, come l'MDR e la UNI EN ISO 15883. L'MDR, acronimo di Medical Device Regulation, è una nuova serie di norme che regolano la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici in Europa e ha sostituito la direttiva sui dispositivi medici (MDD). La UNI EN ISO 15883 è una norma composta da sette parti che regolamenta le diverse tipologie di lavastrumenti (come conseguenza della varietà di articoli da riprocessare). In particolare, la parte 5 di tale norma specifica i requisiti di prestazione e i criteri dei metodi di prova per dimostrare l'efficacia di lavaggio. A seguito del recente aggiornamento di questa parte (UNI EN ISO 15883-5:2021), sono state eseguite delle prove di efficacia di lavaggio su diverse tipologie di lavastrumenti per confermarne la conformità. Questo abstract riassume brevemente parte del lavoro svolto durante il mio tirocinio e spiegato in dettaglio in questa tesi.