Tracciabilità dei dispositivi medici tramite UDI: caso studio del progetto per l’implementazione in Azienda Sanitaria dell’Alto Adige

Il sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI) introdotto dal regolamento europeo sui dispositivi medici, MDR EU 2017/745, consente l'identificazione chiara e univoca dei dispositivi medici immessi sul mercato ed agevola la tracciabilità, portando numerosi benefici in termini di sicurezza per i pazienti e miglioramenti nella gestione dei dispositivi. In Italia, con il Decreto 11 maggio 2023, pubblicato in Gazzetta Ufficiale Serie generale n.166 del 18 luglio 2023, il Ministero della Salute in concerto con il Ministero delle Economie e delle Finanze stabilisce per alcuni dispositivi medici marcati CE gli obblighi di registrazione e conservazione in formato elettronico dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria e dà le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. Le istituzioni sanitarie si trovano difronte a diverse sfide da superare per l'implementazione di tale sistema: l'integrazione con sistemi esistenti di gestione dei dati e della supply chain per la raccolta, la gestione e la conservazione dell'UDI, le implementazioni tecnologiche ed informatiche, nonché la formazione del personale sanitario ed amministrativo per aumentare la consapevolezza sull’importanza e l’uso corretto dell’UDI.