Evaluation of Osteointegration of Polyetheretherketone (PEEK) and Amorphous Magnesium Phosphate (AMP)-PEEK Macroporous Cranioplasty Implants in a Rat Critical-Size Calvarial Defect Model

INTRODUCTION Cranioplasty procedures are vital for brain protection, aesthetic restoration, and potentially aiding neurological recovery following craniectomy, often required due to traumatic brain injury, stroke, or intracranial tumors. The increasing demand for cranioplasty has driven research into new materials and methods, as current options like autologous bone grafts and synthetic materials such as titanium, PMMA, HA, and PEEK present limitations, including risks of infection, resorption, and poor integration. This study investigates the use of newly designed macroporous implants in rodent models, aiming to enhance bone integration and reduce complications, thereby offering a promising alternative for future clinical applications. MATERIAL AND METHODS This study evaluated the efficacy of macroporous PEEK and AMP-PEEK implants in a rodent model with critical-sized skull defects. Lewis rats were selected for their genetic uniformity, enhancing experimental consistency. The rats were divided into three groups: AMP-PEEK implants, PEEK implants, and autologous bone grafts. The cranioplasty procedure involved creating a 9 mm bicortical-biparietal defect, followed by scaffold implantation. Micro-CT imaging at 6 and 18 weeks assessed bone regeneration, with metrics such as bone volume and mineral density used to evaluate implant performance. RESULTS In a study involving 30 male rats across three experimental groups, cranioplasty procedures were conducted with an average duration of 1.17 hours, minimal blood loss, and high rates of dural preservation (82.8%). Postoperative complications were minimal, with no deaths, infections, or implant issues. Micro-CT analysis at 6 and 18 weeks demonstrated bone formation at the defect edge and within the implants, with the AMP PEEK group showing higher, though not statistically significant, bone volume and mineralization compared to the PEEK group. At 6 weeks, bone mineral density (BMD) was significantly higher in the AMP PEEK group (p=0.03), and both groups exhibited increasing tissue mineral density (TMD) over time. CONCLUSION The study demonstrates that macroporous AMP PEEK implants hold promise for improving bone integration in cranioplasty procedures. Although the differences in bone volume and tissue mineral density between the AMP PEEK and PEEK groups were not statistically significant, AMP PEEK implants exhibited higher bone formation and significantly greater bone mineral density at 6 weeks. Both implant types showed progressive bone growth and mineralization over time, indicating their potential for clinical use. The lack of postoperative complications and favorable bone regeneration outcomes suggest that these macroporous implants could offer a viable alternative to current cranioplasty materials.

**INTRODUZIONE** Le procedure di cranioplastica sono fondamentali per la protezione del cervello, il ripristino estetico e potenzialmente per favorire il recupero neurologico dopo una craniectomia, spesso necessaria a causa di traumi cranici, ictus o tumori intracranici. L'aumento della richiesta di cranioplastiche ha stimolato la ricerca di nuovi materiali e metodi, poiché le opzioni attuali, come innesti ossei autologhi e materiali sintetici come titanio, PMMA, HA e PEEK, presentano limitazioni, tra cui rischi di infezione, riassorbimento e scarsa integrazione. Questo studio esamina l'uso di impianti macroporosi di nuova progettazione in modelli di roditori, con l'obiettivo di migliorare l'integrazione ossea e ridurre le complicazioni, offrendo così un'alternativa promettente per future applicazioni cliniche. **MATERIALI E METODI** Questo studio ha valutato l'efficacia degli impianti macroporosi in PEEK e AMP-PEEK in un modello di roditore con difetti critici del cranio. Sono stati scelti ratti Lewis per la loro uniformità genetica, migliorando così la coerenza sperimentale. I ratti sono stati divisi in tre gruppi: impianti AMP-PEEK, impianti PEEK e innesti ossei autologhi. La procedura di cranioplastica prevedeva la creazione di un difetto bicorticale-biparietale di 9 mm, seguita dall'impianto del supporto. La rigenerazione ossea è stata valutata tramite imaging micro-CT a 6 e 18 settimane, utilizzando metriche come volume osseo e densità minerale per misurare le prestazioni degli impianti. **RISULTATI** In uno studio che ha coinvolto 30 ratti maschi divisi in tre gruppi sperimentali, le procedure di cranioplastica sono state eseguite con una durata media di 1,17 ore, perdite di sangue minime e alti tassi di preservazione durale (82,8%). Le complicazioni postoperatorie sono state minime, senza decessi, infezioni o problemi con gli impianti. L'analisi micro-CT a 6 e 18 settimane ha dimostrato la formazione ossea ai margini del difetto e all'interno degli impianti, con il gruppo AMP PEEK che ha mostrato un volume osseo e una mineralizzazione più elevati, sebbene non statisticamente significativi, rispetto al gruppo PEEK. A 6 settimane, la densità minerale ossea (BMD) era significativamente più alta nel gruppo AMP PEEK (p=0,03), e in entrambi i gruppi la densità minerale tissutale (TMD) è aumentata nel tempo. **CONCLUSIONE** Lo studio dimostra che gli impianti macroporosi in AMP PEEK sono promettenti per migliorare l'integrazione ossea nelle procedure di cranioplastica. Sebbene le differenze nel volume osseo e nella densità minerale tissutale tra i gruppi AMP PEEK e PEEK non fossero statisticamente significative, gli impianti AMP PEEK hanno mostrato una maggiore formazione ossea e una densità minerale ossea significativamente più elevata a 6 settimane. Entrambi i tipi di impianti hanno mostrato una crescita ossea progressiva e una mineralizzazione nel tempo, indicando il loro potenziale per l'uso clinico. L'assenza di complicazioni postoperatorie e i risultati favorevoli sulla rigenerazione ossea suggeriscono che questi impianti macroporosi potrebbero offrire un'alternativa valida ai materiali attualmente utilizzati nelle cranioplastiche.