Ottimizzazione delle proprietà meccaniche di flaconi in vetro per uso farmaceutico mediante l’analisi delle caratteristiche geometriche.

Tutelare l’efficacia, l’integrità e la biocompatibilità dei farmaci è l’aspetto cruciale su cui si concentrano le aziende farmaceutiche. La sicurezza e la stabilità chimico-fisica dei farmaci sono fortemente influenzate dalla qualità dei contenitori che li conservano. Alcuni medicinali, per la loro natura e composizione, se dispersi, possono rappresentare gravi rischi per l’ambiente e gli operatori, mentre altri, a causa del loro costo elevato, richiedono un’attenzione meticolosa per evitare perdite economiche importanti. Pertanto, è essenziale che i contenitori siano progettati per essere estremamente resistenti e privi di difetti, prevenendo rotture e, dunque, danni economici, ambientali e per la salute di chi ne fa uso e ne somministra il contenuto. Tradizionalmente, i contenitori farmaceutici sono realizzati in vetro, materiale scelto per la sua trasparenza e stabilità chimica. Tuttavia, la fragilità intrinseca del vetro, richiede test approfonditi e normati, che dimostrino la resistenza dei contenitori alle sollecitazioni a cui saranno sottoposti in fase di trasporto e utilizzo, proteggendo il farmaco all’interno. Questa tesi si sviluppa a partire da un periodo di stage di sei mesi svolto presso l’azienda Nuova Ompi S.r.l., una divisione della multinazionale Stevanato Group S.p.A., pioniere e leader nel settore delle soluzioni farmaceutiche e sanitarie dal 1949. Il progetto di tesi si è concentrato sullo sviluppo di flaconi in vetro con geometria ottimizzata, con l’obiettivo di migliorare le performance meccaniche rispetto ai modelli attualmente forniti. Il progetto ha incluso un’analisi approfondita degli attributi geometrici e una serie di test meccanici, tra cui compressione verticale e orizzontale, test di scoppio e cicli di congelamento criogenico, al fine di valutare la robustezza dei flaconi. Durante la fase di campionatura, i flaconi sono prelevati da un impianto a due uscite, selezionando campioni sia dal lato destro che dal lato sinistro. Ogni flacone è etichettato con un codice specifico, dimensionato e sottoposto a test meccanici per determinare la sua robustezza. I dati sono poi analizzati statisticamente con l’intento di individuare correlazioni significative tra i parametri dimensionali e i valori di resistenza. A fronte dei risultati emersi da questa prima indagine, lo sviluppo di un’analisi FEM su un ristretto campione di flaconi ha permesso di trattare i dati con uno sguardo critico differente. Tramite simulazione numerica, è possibile caratterizzare diversamente le difettosità presenti inevitabilmente nel vetro, che influiscono sui risultati di correlazione tra robustezza e geometria. Simulando numericamente le stesse prove di resistenza eseguite anche sperimentalmente, si ottengono nuovi dati, da correlare ai parametri geometrici. Questo approccio ha permesso di ottenere dei risultati promettenti e ha portato al miglioramento del design del prodotto. I risultati ricavati hanno fornito una base solida per lo sviluppo di un Design of Experiment (DoE), mirando ad ottimizzare il design del prodotto e a migliorare il controllo, la stabilità e ripetibilità del processo produttivo nel tempo, oltre a garantire maggiore affidabilità e sicurezza dei contenitori per i farmaci.