ANALISI DI PROCESSO E MISURE DI ABBATTIMENTO DEL RISCHIO IN UN LABORATORIO DI DIAGNOSTICA TRASLAZIONALE DI UN IRCCS

BACKGROUND: La diagnostica traslazionale rappresenta un collegamento fondamentale tra ricerca scientifica e pratica clinica, permettendo di tradurre scoperte innovative in test diagnostici e trattamenti personalizzati. Negli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), i laboratori medici sono responsabili dell’analisi di campioni biologici e dello sviluppo di biomarcatori nella conduzione di studi clinici, rivestendo un ruolo cruciale nel miglioramento della salute dei pazienti. L’attività dei laboratori medici, pur operando in ambiti di competenza di comprovata eccellenza, comporta significativi rischi per l’operatore, esposto a sostanze e preparati pericolosi, con alto grado di tossicità e ai rischi derivanti dall’utilizzo di apparecchiature potenzialmente pericolose. La ricerca oggetto della tesi mira a identificare una metodologia per individuare le aree di miglioramento, al fine di promuovere una cultura della sicurezza a garanzia di un uso appropriato e performante delle tecnologie avanzate. Il risultato atteso è un laboratorio medico più efficiente, sicuro e in grado di fornire diagnosi affidabili, che concorre al miglioramento della salute pubblica. Obiettivi: L’obiettivo è quello di dimostrare l’impatto dell’approccio per processi, dell’analisi dei rischi e della conseguente implementazione delle azioni di miglioramento sull’attività di un laboratorio medico che opera in un contesto di eccellenza per garantire diagnosi accurate e affidabili. In aggiunta si evidenzia come l'addestramento e la formazione continua siano elementi chiave per minimizzare gli errori e adattarsi rapidamente ai cambiamenti e alle nuove tecnologie. Materiali e Metodi: Si è condotto uno studio retrospettivo che ha esaminato gli scostamenti da standard e requisiti delle norme applicabili alle attività di un laboratorio medico ospedaliero, registrati a seguito di incident reporting, non conformità e audit interni dal 2020 al 2023. Si è usata, per l’analisi dei processi la metodologia FMEA e FMECA per identificare i punti critici e valutare il loro impatto effettivo e potenziale da attenzionare. Per l’abbattimento del rischio si sono attivati dei programmi di formazione continua, una ottimizzazione delle procedure e l’implementazione un sistema digitale di registrazione e segnalazione di anomalie da classificare come non conformità o incident reporting. Gli indicatori chiave di prestazione (KPI), gli audit annuali e le raccolte delle segnalazioni anomale sono stati usati per monitorare l’efficacia delle misure implementate. Risultati:L’analisi dei dati raccolti ha rilevato una significativa diminuzione del rischio e degli incident reporting, passando da un tasso di frequenza del 12% nel 2020 a un 3% nel 2023. Il monitoraggio degli scostamenti dagli standard e dai requisiti applicabili attraverso audit interni ha contribuito ad aumentare la conformità alle normative in materia di sicurezza e alle linee guida operative, con un significativo miglioramento da un valore medio del 70% nel 2021 a oltre il 90% nel 2023. Infine, la partecipazione del personale ai programmi di formazione è stata del 95%. Conclusioni: Questo approccio metodologico, basato sull’analisi approfondita e continua dei processi di laboratorio, ha consentito di identificare i punti di caduta e le conseguenti azioni di miglioramento, contribuendo significativamente all’abbattimento del rischio e all’incremento della qualità operativa nel laboratorio di diagnostica traslazionale. Keywords: Sicurezza, Diagnostica Traslazionale, Analisi FMEA, Formazione continua, Rischio.