Sviluppo e implementazione del progetto pilota di digitalizzazione dell'anatomia patologica per la Regione Veneto

Il presente elaborato, svolto presso l’Unità Operativa Semplice di Ingegneria Clinica di Azienda Zero, riguarda la partecipazione, tramite tirocinio, al Progetto Pilota di digitalizzazione dei reparti di Anatomia Patologica per la Regione Veneto. Infatti, negli ultimi anni, la diffusione della Digital Pathology (DP) ha portato con sé un elevato livello di innovazione, sia dal punto di vista clinico che tecnologico. Il progetto è stato suddiviso in tre fasi: progettazione, implementazione e monitoraggio. L’attività di tirocinio si è svolta durante la fase di progettazione e le prime fasi dell’implementazione. Nella prima fase, è stata condotta un’analisi approfondita della letteratura e un’indagine di mercato al fine di selezionare la tipologia e le fasce tecnologiche di riferimento. L’analisi si è focalizzata verso una tipologia specifica di dispositivi, tra cui le stampigliatrici per cassette, le stampigliatrici per vetrini, gli scanner ad alta e media capacità e stazioni di refertazione per il patologo. Nel contesto del progetto, sono state individuate tre Aziende Pilota: Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (AOUPD), Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUIVR) e Azienda ULSS 5 Polesana. Il Progetto, dunque, seguirà un approccio graduale, in modo da individuare eventuali criticità e benefici durante la fase pilota, e successivamente verrà esteso all’intera rete regionale delle Anatomie Patologiche. Un altro aspetto rilevante della DP è la possibilità di applicare moduli di intelligenza artificiale (IA) come supporto alla refertazione. Durante il tirocinio, tutte le Aziende Sanitarie coinvolte avevano già adottato il sistema informativo PathoXweb, utile sia per la visualizzazione dei vetrini digitali sia per l’integrazione di moduli di IA (AIforia). Sebbene tali algoritmi offrano numerosi vantaggi, il loro impatto clinico ed etico rimane oggetto di dibattito. Dunque, durante l’attività di tirocinio, è stato sviluppato un protocollo di validazione Whole Slide Images (WSI) con l’obiettivo di confrontare i risultati ottenuti dai moduli di IA con quelli forniti dai patologi nell’identificazione di tre biomarcatori prognostici del carcinoma mammario (ER, PR, Ki67). L’indagine è stata condotta presso l’Ospedale “Santa Maria della Misericordia” in cui sono stati raccolti 150 campioni di agobiopsie mammarie sospette di carcinoma. L’indagine statistica ha permesso, in una prima fase, di valutare i tassi di concordanza e discordanza tra gli esiti dei due valutatori, di individuare la presenza di eventuali falsi positivi e falsi negativi, di identificare la presenza di differenze significative e di stimare il livello di concordanza. In questo caso, i risultati hanno confermato l’affidabilità dei moduli AIforia nell’identificazione dei tre biomarcatori prognostici del carcinoma alla mammella, sostenendo il loro utilizzo come supporto alla refertazione. A seguito di alcune criticità segnalate dai patologi nell’utilizzo dei moduli di IA, la seconda fase dell’indagine statistica si è focalizzata su un sottogruppo di dati, ossia i casi associati a una totale presenza (100%) o totale assenza (0%) del rispettivo biomarcatore. In questo caso, i risultati hanno confermato le difficoltà dei moduli di IA nel generare valori esattamente uguali allo 0% e al 100% nell’identificazione dei biomarcatori in campioni di agobiopsie mammarie. Dunque, i risultati ottenuti rappresentano un punto di partenza per sviluppi futuri nel campo della DP, evidenziando la necessità di ottimizzare i processi decisionali dei moduli AIforia, con particolare attenzione ai casi associati ad una totale assenza o presenza dei tre biomarcatori in campioni di agobiopsie mammarie.