Confronto nella rilevazione di eventi avversi in farmacovigilanza tramite studi di simulazione

Una volta che un farmaco viene messo in commercio, dopo aver superato le prime 3 fasi della sperimentazione clinica, esso continua ad essere monitorato per garantirne la sicurezza nel tempo sull’intera popolazione. Ed è qui che entra in gioco la farmacovigilanza, che si occupa di identificare, valutare, comprendere e prevedere i possibili effetti avversi del farmaco. Tuttavia, il sistema di segnalazione spontanea, su cui essa si basa, presenta limiti strutturali: dati incompleti, bias di selezione, duplicazioni e distorsioni, come il Weber effect e il publicity bias. Per affrontare queste criticità, la tesi propone la simulazione di database che rappresentino verosimilmente la popolazione generale, contenendo anche i soggetti che non abbiano manifestato effetti avversi e/o assunto farmaci, che nella realtà non vengono riportati. Da questi, si sono ottenuti i dataset con solo le possibili segnalazioni e 4 sotto-campioni di essi, che vadano a simulare i dati spontanei di farmacovigilanza. Su ognuno di questi dataset si sono quindi applicati il modello logistico e gli indici di disproporzionalità (ROR, BCPNN e GPS), oltre ad un nuovo indice correttivo (zGPS), con lo scopo di verificare quanto le connessioni tra farmaci ed eventi avversi ottenute su questi possibili dati spontanei riflettano effettivamente lo scenario reale simulato e di determinare se esista un indice più efficace degli altri nella corretta identificazione delle associazioni.