ANALISI E IMPLEMENTAZIONE DELLA NORMATIVA ISO 15883-1:2024: TEST DI TIPO DI LAVA-ENDOSCOPI

The increasing use of reusable medical devices, particularly flexible endoscopes, poses major challenges in terms of reprocessing, control, and contamination prevention. This thesis was developed from activities during a 6-month internship at Steelco S.p.A., one of the world's leading manufacturers of sterilization systems for health care, pharmaceutical and research laboratories. Thermolabile flexible endoscopes are classified, according to Spualding, as semi-critical devices and, for this reason, must be properly reprocessed. In this regard, endoscope washers are medical devices that allow automation and standardization of reprocessing, ensuring high levels of infection prevention. To ensure this level of safety, endoscope washers, like all other washer-disinfectors, must comply with current regulations, including Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the ISO 15883 series of standards. The MDR is a new set of standards introduced to ensure safe and effective design of medical devices placed on the European market; while ISO 15883 is a set of standards, divided into 7 parts, specifying general requirements for cleaning and disinfection of reusable medical devices. Specifically, Part 1 describes the general requirements for the design, construction, operation, and validation of instrument washers. Part 4 of this standard focuses on the performance of instrument washers specifically used for reprocessing thermolabile endoscopes. Finally, Part 5 defines the procedures and methods to be used to demonstrate the cleaning effectiveness of instrument washers and their accessories. The following thesis will describe in specific detail the techniques and methods used to verify the confromity of medical devices against ISO 15883-1:2024, following its update from the previous version: ISO 15883-1:2006.

Il crescente utilizzo di dispostivi medici riutilizzabili, in particolare gli endoscopi flessibili, pone importanti sfide in termini di riprocessamento, controllo e prevenzione dalle contaminazioni. La presente tesi è stata sviluppata a partire dalle attività svolte durante lo stage di 6 mesi presso l'azienda Steelco S.p.A., uno dei principali produttori mondiali di sistemi di sterilizzazione per l'assistenza sanitaria, il settore farmaceutico e i laboratori di ricerca. Gli endoscopi flessibili termolabili vengo classificati, secondo Spualding, come dispositivi semi-critici e, per questo motivo, devono essere adeguatamente riprocessati. A tal proposito, le lava-endoscopi sono dei dispositivi medici che consentono l'automatizzazione e la standardizzazione del riprocessamento, garantendo livelli elevati di prevenzione dalle infezioni. Per assicurare tale livello di sicurezza le lava-endoscopi, come tutte le altre lavastrumenti, devono essere conformi alle normative attualmente vigenti, tra cui il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e la serie di standard ISO 15883. L'MDR è una nuova serie di norme introdotta per garantire una progettazione sicura ed efficace dei dispositivi medici immessi nel mercato europeo; mentre l'ISO 15883 è una serie di standard, suddivisa in 7 parti, che specificano i requisiti generali per la pulizia e la disinfezione di dispositivi medici riutilizzabili. In particolare, la Parte 1 descrive i requisiti generali per la progettazione, costruzione, funzionamento e validazione delle lava strumenti. La Parte 4 di questa normativa si concentra sulle performance delle lavastrumenti specificatamente utilizzate per il riprocessamento degli endoscopi termolabili. Infine, la Parte 5 definisce le procedure e i metodi da utilizzare per dimostrare l'efficacia di pulizia delle lavastrumenti e dei relativi accessori. La seguente tesi descriverà in modo specifico e dettagliato le tecniche e i metodi impiegati per la verifica della confromità dei dispositivi medici rispetto alla norma ISO 15883-1:2024, a seguito del suo aggiornamento rispetto alla versione precedente: la ISO 15883-1:2006.