Efficacia e sicurezza di un nuovo anticorpo monoclonale, Risankizumab per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino.

Background: Crohn’s disease is a chronic inflammatory bowel disease characterized by a relapsing-remitting course, requiring therapeutic strategies aimed at reducing inflammation, achieving clinical, biochemical, and endoscopic remission, and maintaining long-term control. Among the new therapeutic options are monoclonal antibodies targeting interleukin-23 (IL-23), including Risankizumab, recently introduced into clinical practice for the treatment of moderate-to-severe Crohn’s disease. Objective: This study aimed to evaluate the short-term efficacy and safety of Risankizumab therapy in patients with Crohn’s disease. Materials and Methods: A single-center, retrospective, observational Italian study was conducted, involving 60 patients with moderate-to-severe Crohn’s disease who were prescribed Risankizumab. For each enrolled patient, demographic and clinical data were collected, including sex, age at diagnosis, age at therapy initiation, and smoking habits. Clinical information on disease location, current and previous treatments (corticosteroids, immunosuppressants, or biologics), and the presence of extraintestinal manifestations was recorded. Intestinal inflammation was assessed using fecal calprotectin, and clinical activity was measured with the Harvey-Bradshaw Index (HBI). Data were collected at baseline (T0), after 12 weeks of therapy (Pi: post induction), at 24 weeks (T2), and approximately 52 weeks of treatment (T3). All adverse events leading to treatment discontinuation during follow-up were documented. Results: Clinical remission (HBI < 5) was achieved by 66.7% of patients at 12 weeks, 48.1% at 24 weeks, and 42.9% at 52 weeks. In steroid-free patients, clinical remission rates were lower: 50% at 12 weeks, 40.7% at 24 weeks, and 28.6% at 52 weeks. Median fecal calprotectin decreased from 413 µg/g at T0 to 66.7 µg/g at T2, with the proportion of patients with values ≤250 µg/g increasing from 35.1% to 66.7%. Risankizumab was well tolerated: during the 52-week follow-up, only one patient discontinued therapy due to a moderate adverse event. Conclusions: Risankizumab demonstrated efficacy and good tolerability in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease, including a pretreated and complex population. Treatment induced a rapid clinical improvement by 12 weeks, supported by reductions in HBI and progressive decreases in fecal calprotectin, indicative of intestinal inflammation control. Steroid-free clinical remission confirmed the drug’s ability to reduce corticosteroid use. The safety profile was favorable, with only one treatment discontinuation due to an adverse event and no opportunistic infections or significant systemic complications. These results support Risankizumab as an effective and safe therapeutic option in real-world clinical practice, confirming its early efficacy and maintenance of response in a significant proportion of patients.

Background: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata da un andamento recidivante-remittente, che richiede strategie terapeutiche mirate alla riduzione dell’infiammazione, al raggiungimento della remissione clinica, biochimica ed endoscopica, e al mantenimento nel lungo periodo. Tra le nuove opzioni terapeutiche si collocano gli anticorpi monoclonali diretti contro l’interleuchina-23 (IL-23), tra cui Risankizumab, recentemente introdotto nella pratica clinica per il trattamento della malattia di Crohn moderata-severa. Scopo dello studio: questo studio si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza a breve termine della terapia con Risankizumab in pazienti con malattia di Crohn. Materiali e metodi: è stato condotto uno studio italiano monocentrico, retrospettivo, osservazionale che ha coinvolto 60 pazienti affetti da malattia di Crohn moderata-severa per cui è stato indicato il trattamento con Risankizumab. Per ogni paziente arruolato sono stati inseriti in un database i dati anagrafici e clinici: sesso, età alla diagnosi, età all’inizio della terapia, abitudine tabagica. Sono state registrate le informazioni cliniche sull’estensione della malattia, le terapie in atto e pregresse (corticosteroidi, immunosoppressori o biologici), la presenza di manifestazioni extraintestinali. Sono stati valutati i livelli degli indici di infiammazione intestinale (calprotectina fecale), lo score clinico HBI (Harvey- Bradshaw Index). I dati sono stati raccolti prima dell’inizio del trattamento (al tempo T0), dopo dodici settimane di terapia (tempo pi: post induzione), dopo 24 settimane (al tempo T2) e dopo circa 52 settimane di trattamento (al tempo T3). Durante il follow-up sono stati segnalati tutti gli eventi avversi che hanno determinato interruzione del trattamento. Risultati: La remissione clinica (HBI < 5) è stata raggiunta dal 66,7% dei pazienti a 12 settimane, dal 48,1% a 24 settimane e dal 42,9% a 52 settimane. Le percentuali di remissione clinica senza l’utilizzo di corticosteroidi sono risultate inferiori: 50% a 12 settimane, 40,7% a 24 settimane e 28,6% a 52 settimane. La calprotectina fecale mediana è diminuita da 413 µg/g al T0 a 66,7 µg/g a T2, con un aumento della quota di pazienti con valori ≤250 µg/g dal 35,1% al 66,7%. Risankizumab è risultato ben tollerato: durante il follow-up di 52 settimane, solo un paziente ha sospeso la terapia per un evento avverso di grado moderato. Conclusioni: Risankizumab si è dimostrato efficace e ben tollerato in pazienti con malattia di Crohn moderata-severa, anche in una popolazione pretrattata a diverse linee di farmaci biologici e complessa. Il trattamento ha determinato un rapido miglioramento clinico già a 12 settimane, supportato dalla riduzione dell’HBI e dalla progressiva diminuzione della calprotectina fecale, indicativa di controllo dell’infiammazione intestinale. La remissione clinica steroid-free ha confermato la capacità del farmaco di ridurre l’uso di corticosteroidi. Il profilo di sicurezza è risultato favorevole, con un solo evento avverso che ha determinato la sospensione della terapia e nessuna infezione opportunistica o complicanza sistemica significativa. Questi risultati supportano l’impiego di Risankizumab come opzione terapeutica efficace e sicura nella pratica clinica real-world, confermando la sua efficacia precoce e il mantenimento della risposta in una quota significativa di pazienti.