Diabete di tipo 1 e sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio: impatto clinico della modifica della soglia di allarme per iperglicemia

Background: Continuous Glucose Monitoring systems (CGM) and their associated alert features play a crucial role in optimizing the daily management of type 1 diabetes (T1DM). While scientific evidence confirms that adopting these systems improves glycemic profiles and reduces acute complications, there is currently no clear consensus on recommended alarm thresholds. Furthermore, alert systems can be intrusive, interfering with daily activities and night rest; this can lead to "alarm fatigue," potentially resulting in the discontinuation of the system by the users. Objective: To evaluate the effect of lowering the hyperglycemia alarm threshold from ≥ 200 mg/dL to 180 mg/dL—the upper limit of the Time in Range (TIR)—on both metabolic profiles and quality of life in an adult T1DM population using CGM systems. Materials and Methods: This retrospective observational monocentric study involved adult subjects with T1DM and sub-optimal glycemic control (TIR < 70%), on either multiple daily injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). For each subject, medical history, anthropometric, and laboratory data were collected. CGM metrics were analyzed for the 4 weeks preceding (P1) and the 4 weeks following (P2) the modification of the hyperglycemia alarm threshold. The evaluated metrics included: Time In Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), mean glucose, Glucose Management Indicator (GMI), coefficient of variation (CV) and Time In Tight Range (TITR). Quality of life was assessed through validated questionnaires examining treatment satisfaction (DTSQs), fear of hypoglycemia (HFS-II), and sleep quality (PSQI), administered before and 4 weeks after the threshold change, along with a study-specific questionnaire regarding patients' subjective perception of the new setting. Results: The sample (mean age 38.9 ± 12.7 years, disease duration 25.5 ± 11.7 years, BMI 26.0 ± 4,69 kg/m², HbA1c 57.1 ± 11.1 mmol/mol) showed a statistically significant increase in TIR and TITR during the transition from P1 to P2, associated with a reduction in TAR (total, level 1 and level 2), mean glucose, and GMI. Time spent in hypoglycemia (TBR) and glycemic variability (CV) remained unchanged. Regarding the questionnaires, a significant reduction in fear of hypoglycemia (HFS-II) was observed in P2, while no worsening in treatment satisfaction (DTSQ) or sleep quality (PSQI) was recorded. Most subjects were inclined to maintain the new threshold, judging the alarms to be useful and not bothersome. Conclusions: In the examined sample, lowering the CGM hyperglycemia alarm threshold to 180 mg/dL was associated with a significant improvement in the glycemic profile, with an increase in time spent in euglycemia and a decrease in time spent in hyperglycemia, without increasing hypoglycemic risk or glycemic variability. Furthermore, the threshold modification did not have a negative impact on quality of life, avoiding any increase in patients’ psychological burden and contributing to a reduction in the fear of hypoglycemic events.

Presupposti dello studio: I sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio (Continuous Glucose Monitoring, CGM) e i relativi sistemi d’allerta rivestono un ruolo cruciale nell’ottimizzazione della gestione quotidiana del diabete mellito di tipo 1 (DM1). Sebbene evidenze scientifiche confermino come tali sistemi contribuiscano al miglioramento del profilo glicemico e ad una riduzione delle complicanze acute del DM1, non è stato ancora raggiunto un consensus univoco sulle soglie d’allarme raccomandate. Inoltre, i sistemi d’allerta possono risultare invasivi, interferendo con le attività quotidiane e il riposo notturno; questo può talvolta condurre al fenomeno dell’alarm fatigue e quindi alla sospensione del sistema da parte dell’utilizzatore. Scopo dello studio: Valutare l’effetto, sia sul profilo metabolico che sulla qualità della vita, dell’abbassamento della soglia di allarme per iperglicemia da una soglia ≥ 200 mg/dL ad una pari a 180 mg/dL – limite superiore del Time in Range (TIR) – in una popolazione di adulti con DM1 utilizzatori di sistemi CGM. Materiali e Metodi: Il presente studio, monocentrico osservazionale di tipo retrospettivo, è stato condotto su un campione di soggetti adulti con DM1 con controllo glicemico sub-ottimale (TIR < 70%), in terapia insulinica multi-iniettiva (MDI) o con microinfusore (CSII). Per ciascun soggetto sono stati raccolti dati anamnestici, antropometrici e laboratoristici. Sono state analizzate le metriche CGM delle 4 settimane precedenti (P1) e delle 4 settimane successive (P2) alla modifica della soglia di allarme per iperglicemia. Le metriche valutate includevano: Time In Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), glicemia media, Glucose Management Indicator (GMI), coefficiente di variazione (CV) e Time In Tight Range (TITR). La qualità della vita è stata valutata tramite questionari validati che esaminano la soddisfazione per la terapia (DTSQs), la paura dell’ipoglicemia (HFS-II) e la qualità del sonno (PSQI), somministrati prima e 4 settimane dopo la modifica della soglia di allarme, quando veniva somministrato anche un questionario specifico creato per indagare il punto di vista del paziente rispetto alla rimodulazione della soglia. Risultati: Il campione (età media 38,9 ± 12,7 anni, durata media della malattia 25,5 ± 11,7 anni, BMI 26,0 ± 4,69 kg/m², HbA1c 57,1 ± 11,1 mmol/mol) ha mostrato, nel passaggio dal periodo P1 al periodo P2, un incremento statisticamente significativo di TIR e TITR, associato a una riduzione di TAR (totale, di livello 1 e di livello 2), glicemia media e GMI. Il tempo trascorso in ipoglicemia (TBR) e la variabilità glicemica (CV) sono rimasti invariati. Relativamente ai questionari, è stata riscontrata una riduzione significativa della paura dell’ipoglicemia (questionario HFS-II) nel periodo P2, mentre non sono emersi peggioramenti nei punteggi di soddisfazione per la terapia (DTSQ) e qualità del sonno (PSQI). La maggior parte dei soggetti ha manifestato una propensione al mantenimento della nuova soglia, giudicando gli allarmi utili e poco fastidiosi. Conclusioni: Nel campione di soggetti con DM1 preso in esame l’abbassamento a 180 mg/dL della soglia di allarme CGM per iperglicemia si è associato ad un significativo miglioramento del controllo glicemico, con un incremento del tempo trascorso in euglicemia e un calo di quello trascorso in iperglicemia, senza aumentare il rischio ipoglicemico o la variabilità glicemica. Inoltre, la modifica della soglia non ha avuto un impatto negativo sulla qualità della vita, non determinando ricadute sul carico psicologico dei soggetti e contribuendo anzi ad una riduzione della paura di eventi ipoglicemici.