Accesso ai farmaci oncologici innovativi in Europa: tempi di accesso e impatto del nuovo sistema di regolazione

La tesi analizza le modalità e i tempi di accesso ai farmaci oncologici innovativi in Europa, ponendo l'attenzione all'impatto del nuovo Regolamento europeo sull'Health Technology Assessment (HTA). L'obiettivo è quantificare le estreme differenze tra i Paesi membri nell'intervallo temporale tra l'approvazione centralizzata (EMA) e la decisione di rimborso nazionale, testando l'ipotesi che le tempistiche siano influenzate dalla ricchezza economica dei singoli Stati. Attraverso una revisione sistematica della letteratura (linee guida PRISMA) e un'analisi econometrica condotta su 26 Paesi, la tesi esamina l'interazione tra le inefficienze burocratiche nazionali e le logiche di mercato. I risultati empirici dimostrano che l'unico predittore economico statisticamente significativo nel ridurre i tempi di attesa è il PIL totale assoluto, evidenziando come le aziende farmaceutiche utilizzino il fattore tempo come leva strategica, adottando pratiche di "lancio sequenziale" a vantaggio dei mercati con maggiori volumi di vendita. Infine, l'elaborato discute le potenzialità e i limiti del nuovo quadro normativo. Sebbene l'introduzione del Joint Clinical Assessment (JCA) prometta di abbattere le duplicazioni burocratiche centralizzando la valutazione clinica, si potrà osservare come la negoziazione su prezzo e rimborsabilità resterà di esclusiva competenza nazionale. Ciò suggerisce quindi che il nuovo Regolamento rischia semplicemente di far muovere in avanti il collo di bottiglia nella fase finale del processo, offrendo spunti di riflessione sull'utilità futura di un maggiore coordinamento economico europeo per garantire una reale equità di accesso.