Per dispositivo medico si intende uno strumento, una sostanza o un impianto usato sull'uomo per prevenire, diagnosticare o curare una malattia, una ferita o un handicap, il cui meccanismo d'azione non è farmacologico, immunologico o metabolico (di norma si tratta di azione meccanica, conduzione di corrente elettrica, ausilio di organi, ecc.). Storicamente in Italia il primo riferimento normativo all'attrezzatura medica non riconducibile ai farmaci risale agli anni 20 del Novecento. La legislazione era, però, piuttosto confusa e priva di carattere programmatico; quando venivano individuati dei prodotti potenzialmente pericolosi, se ne bloccava la libera vendita e dovevano essere autorizzati dal Ministero per poter essere commercializzati. La situazione migliora con l'entrata in vigore delle direttive comunitarie negli anni 90, che introducono il principio di assunzione di responsabilità togliendo i dispositivi medici dal sistema di autorizzazione preventiva, ancora in vigore oggi per i farmaci. Le divergenze nell'interpretazione e applicazione delle norme, il progresso tecnologico e gli incidenti riguardanti alcuni dispositivi medici (ad esempio lo scandalo delle protesi mammarie PIP) hanno reso necessario un aggiornamento della normativa in vigore. Dal 26 maggio 2021 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Esso costituisce un punto di svolta nel campo biomedicale perché modifica il quadro normativo degli ultimi vent’anni per elevare gli standard di qualità e sicurezza; lo scopo è creare un riferimento comune, solido e che tenga conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche. L’obiettivo di questo elaborato è analizzare gli aspetti del nuovo Regolamento europeo più rilevanti per i fabbricanti di dispositivi medici e presentare un valido strumento per agevolare la gestione e garantire la sicurezza della documentazione tecnica richiesta. Lo scritto si apre con il quadro del contesto – la storia normativa dei dispositivi medici e le peculiarità del nuovo Regolamento -, cui segue un approfondimento sui requisiti, l’analisi e il controllo dei dispositivi medici. Questa seconda parte, infatti, si concentra sui processi atti a certificare che un dispositivo sia sicuro e garantisca le prestazioni dichiarate dal fabbricante; le attività previste sono un’indagine preliminare dei requisiti di sicurezza e prestazione, l’analisi dei rischi e dei benefici, la valutazione clinica del dispositivo e la sua sorveglianza dopo che è stato messo in commercio. Infine, viene descritto il modo in cui la documentazione tecnica dei medical devices può essere implementata elettronicamente per migliorarne la gestione, la sicurezza e l’efficienza. Lo strumento che è stato sviluppato è il Fascicolo Tecnico Elettronico, che garantisce sicurezza contro le perdite, il deterioramento, la manomissione e costante aggiornamento. È un sistema nuovo dalle molte potenzialità: attualmente è in dotazione solo ai fabbricanti di dispositivi medici, ma è potenzialmente disponibile per tutti gli operatori economici.

Documentazione tecnica dei dispositivi medici: analisi del Regolamento (UE) 2017/745 e implementazione del Fascicolo Tecnico Elettronico

TURLON, GIULIA
2021/2022

Abstract

Per dispositivo medico si intende uno strumento, una sostanza o un impianto usato sull'uomo per prevenire, diagnosticare o curare una malattia, una ferita o un handicap, il cui meccanismo d'azione non è farmacologico, immunologico o metabolico (di norma si tratta di azione meccanica, conduzione di corrente elettrica, ausilio di organi, ecc.). Storicamente in Italia il primo riferimento normativo all'attrezzatura medica non riconducibile ai farmaci risale agli anni 20 del Novecento. La legislazione era, però, piuttosto confusa e priva di carattere programmatico; quando venivano individuati dei prodotti potenzialmente pericolosi, se ne bloccava la libera vendita e dovevano essere autorizzati dal Ministero per poter essere commercializzati. La situazione migliora con l'entrata in vigore delle direttive comunitarie negli anni 90, che introducono il principio di assunzione di responsabilità togliendo i dispositivi medici dal sistema di autorizzazione preventiva, ancora in vigore oggi per i farmaci. Le divergenze nell'interpretazione e applicazione delle norme, il progresso tecnologico e gli incidenti riguardanti alcuni dispositivi medici (ad esempio lo scandalo delle protesi mammarie PIP) hanno reso necessario un aggiornamento della normativa in vigore. Dal 26 maggio 2021 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Esso costituisce un punto di svolta nel campo biomedicale perché modifica il quadro normativo degli ultimi vent’anni per elevare gli standard di qualità e sicurezza; lo scopo è creare un riferimento comune, solido e che tenga conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche. L’obiettivo di questo elaborato è analizzare gli aspetti del nuovo Regolamento europeo più rilevanti per i fabbricanti di dispositivi medici e presentare un valido strumento per agevolare la gestione e garantire la sicurezza della documentazione tecnica richiesta. Lo scritto si apre con il quadro del contesto – la storia normativa dei dispositivi medici e le peculiarità del nuovo Regolamento -, cui segue un approfondimento sui requisiti, l’analisi e il controllo dei dispositivi medici. Questa seconda parte, infatti, si concentra sui processi atti a certificare che un dispositivo sia sicuro e garantisca le prestazioni dichiarate dal fabbricante; le attività previste sono un’indagine preliminare dei requisiti di sicurezza e prestazione, l’analisi dei rischi e dei benefici, la valutazione clinica del dispositivo e la sua sorveglianza dopo che è stato messo in commercio. Infine, viene descritto il modo in cui la documentazione tecnica dei medical devices può essere implementata elettronicamente per migliorarne la gestione, la sicurezza e l’efficienza. Lo strumento che è stato sviluppato è il Fascicolo Tecnico Elettronico, che garantisce sicurezza contro le perdite, il deterioramento, la manomissione e costante aggiornamento. È un sistema nuovo dalle molte potenzialità: attualmente è in dotazione solo ai fabbricanti di dispositivi medici, ma è potenzialmente disponibile per tutti gli operatori economici.
2021
Technical documentation of medical devices: analysis of Regulation (EU) 2017/745 and implementation of the Electronic Technical File
Dispositivo medico
Sicurezza
Prestazione
Benificio-rischio
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Utilizza questo identificativo per citare o creare un link a questo documento: https://hdl.handle.net/20.500.12608/10906