Esperienza monocentrica in clinical trial internazionale di fase III su cute bioingegnerizzata: risultati preliminari.

Extensive and deep burns, including both partial-thickness and full-thickness injuries, represent a severe clinical condition associated with high morbidity and a potential risk of mortality. Despite advances in the management of comorbidities, current treatment remains suboptimal. At present, split-thickness autologous skin grafting (STSG) constitutes the surgical gold standard; however, it has significant limitations, including the requirement for healthy donor skin harvest, limited availability of donor sites, and the risk of scarring outcomes that negatively impact quality of life. DenovoSkin, also referred to as EHSG-KF, is a collagen-based bilayer bioengineered skin graft composed of autologous fibroblasts and keratinocytes, designed to cover larger burned body surface areas starting from a split-thickness biopsy of approximately 4–7 cm² and to reduce post-grafting scarring through the presence of both dermal and epidermal compartments. The phase III protocol is conducted within a context already supported by a completed phase I study, three ongoing phase II studies, and named-patient treatments.

Le ustioni estese e profonde, sia a spessore parziale che totale, rappresentano una condizione clinica grave con elevata morbilità e potenziale rischio di mortalità. Nonostante i progressi nella gestione delle comorbidità, il trattamento rimane non completamente soddisfacente. Attualmente, l’innesto cutaneo autologo a spessore parziale (STSG) costituisce il gold standard chirurgico, ma presenta limiti rilevanti, tra cui la necessità di prelievo di cute sana, la disponibilità limitata di siti donatori e il rischio di esiti cicatriziali con impatto sulla qualità di vita. DenovoSkin, sinonimo EHSG-KF, è un graft cutaneo bilayer bioingegnerizzato a base di collagene, composto da fibroblasti e cheratinociti autologhi, concepito per coprire superfici ustionate più ampie a partire da una biopsia a spessore parziale di circa 4-7 cm² e per ridurre la cicatrice post-innesto grazie alla presenza di un compartimento dermico ed epidermico. Il protocollo di fase III si colloca in un contesto già supportato da una fase I completata, tre studi di fase II in corso e trattamenti su base named-patient (accesso a un farmaco/IMP destinato a un paziente nominativo al di fuori di una sperimentazione clinica).