Studio prospettico sul monitoraggio della terapia con anticoagulanti orali diretti mediante test viscoelastici: confronto tra VCM e ROTEM Sigma

DOAC currently represent one of the main therapeutic strategies for the prevention and treatment of thromboembolic diseases. Altough these drugs do not require routine monitoring of anticoagulant effect, in certain clinical settings a rapid assessment of the hemostatic status may be crucial. Viscoelastic tests are a group of point-of-care techniques able to provide a global evaluation of the hemostatic process by analyzing, in real time, the physical properties of clot formation, stability and lysis. However, their role in monitoring DOAC therapy is still under investigation, especially for recently introduced technologies such as the VCM. The aim of this study is to evaluate the potential role of viscoelastic tests in monitoring anticoagulant effect in patients receiving chronic therapy with DOAC. In particular, the study aims to assess the performance of the VCM by comparing it with ROTEM Sigma, currently considered one of the main reference systems for viscoelastic evaluation of coagulation. The objective is to analyze the accuracy, reproducibility and ability of the VCM to detect alterations in the coagulation process in patients treated with DOACs. A further aim of the study is to explore the ability of both devices to identify DOAC-induced changes in hemostasis and to correlate viscoelastic parameters with plasma drug concentrations, in order to define the potential role of these techniques as laboratory monitoring tools in clinical practice. An observational, prospective, monocentric, cohort study was conducted including adult patients receiving chronic DOAC therapy, referred to the U.O.C. Clinica Medica 1 of Azienda Ospedale – Università di Padova, between April 2025 and May 2026. For each patient, blood samples were collected at two different time points : immediately before routine drug intake and approximately two hours after drug administration. Samples were analyzed using VCM (performed in duplicate) and ROTEM Sigma. The main viscoelastic parameters obtained from both devices were recorded and compared, evaluating the reproducibility of VCM and the ability of both systems to identify possible differences among different DOAC therapies. Simultaneously, plasma DOAC concentrations at trough and peak levels were determined and subsequently compared and correlated with viscoelastic parameters. 46 patients receiving chronic DOAC therapy were enrolled, with a median age of 87 years. Comparison between trough and peak sampling demonstrated a significant increase in plasma DOAC concentrations. Among the viscoelastic parameters analyzed, Clotting Time (CT) was the only parameter significantly affected by anticoagulant therapy, showing a significant increase at peak drug concentration when assessed by both VCM and ROTEM Sigma. Furthermore, CT showed a significant correlation with plasma DOAC levels (0,4354<r<0,6760). A good agreement was observed between the main parameters obtained with VCM and ROTEM Sigma, with 0,6211<r<0,9209. Reproducibility analysis also demonstrated good intra-method reproducibility of VCM, especially for CT, which showed CV<10%. Overall, the results of this study suggest that VCM may represent a valid alternative to ROTEM Sigma and a promising point-of-care tool for the assessment of anticoagulant effect in patients receiving DOAC therapy, particularly in clinical settings where a rapid evaluation of hemostatic status is required. However, the correlations observed with plasma drug concentrations do not support the use of VCM as a replacement for currently available specific laboratory assays.

I DOAC costituiscono attualmente una delle principali strategie terapeutiche nella prevenzione e nel trattamento delle patologie tromboemboliche. Sebbene questi farmaci non richiedano un monitoraggio periodico dell’effetto anticoagulante, in alcuni contesti clinici una valutazione rapida dello stato emostatico può risultare fondamentale. I test viscoelastici rappresentano un insieme di metodiche point-of-care in grado di offrire una valutazione globale del processo emostatico, analizzando in tempo reale le proprietà fisiche del coagulo; tuttavia, il loro ruolo nel monitoraggio della terapia con DOAC risulta ancora oggetto di studio, specialmente per quanto riguarda le tecnologie di più recente introduzione, come il VCM. Questo studio ha l’obiettivo di valutare il possibile ruolo dei test viscoelastici nel monitoraggio dell’effetto anticoagulante nei pazienti in terapia cronica con DOAC. In particolare, lo studio si propone di valutare le prestazioni del VCM, confrontandole con quelle del ROTEM Sigma, attualmente considerato il principale sistema di riferimento per la valutazione viscoelastica della coagulazione, con lo scopo di analizzare la riproducibilità e la capacità del VCM di rilevare le alterazioni del processo coagulativo nei pazienti trattati con DOAC. Ulteriore obiettivo dello studio è correlare i parametri viscoelastici ottenuti con le concentrazioni plasmatiche dei farmaci, al fine di definire il potenziale impiego di tali metodiche come strumenti di monitoraggio laboratoristico nella pratica clinica. È stato effettuato uno studio osservazionale prospettico monocentrico di coorte che ha incluso pazienti adulti in terapia cronica con DOAC afferenti all’U.O.C. Clinica Medica 1 dell’Azienda Ospedale – Università di Padova nel periodo compreso tra aprile 2025 e maggio 2026. Per ciascun paziente sono stati raccolti campioni ematici in due differenti momenti temporali: subito prima dell’assunzione abituale del farmaco e circa due ore dopo la somministrazione. I campioni sono stati sottoposti ad analisi mediante VCM in duplicato e ROTEM Sigma e sono stati registrati e confrontati i principali parametri viscoelastici ottenuti dai due dispositivi, valutando anche la riproducibilità del VCM, nonché la capacità dei due sistemi di identificare eventuali differenze associate ai diversi farmaci. Contestualmente, sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di DOAC a valle e al picco, successivamente confrontate tra loro e correlate ai parametri viscoelastici acquisiti. Sono stati arruolati 46 pazienti in terapia cronica con DOAC, con età mediana di 87 anni. Il confronto tra il prelievo basale e quello al picco di concentrazione plasmatica ha evidenziato un significativo incremento dei livelli plasmatici dei DOAC. Tra i parametri viscoelastici analizzati, il CT è risultato l’unico influenzato dalla terapia anticoagulante, mostrando un aumento significativo al picco di concentrazione sia con VCM sia con ROTEM Sigma. Inoltre, il CT ha evidenziato una correlazione significativa con le concentrazioni plasmatiche dei DOAC (0,4354<r<0,6760). È stata osservata una buona concordanza tra i principali parametri ottenuti mediante VCM e ROTEM Sigma, con 0,6211<r<0,9209. L’analisi ha dimostrato una buona riproducibilità intra-metodo del VCM, soprattutto per il parametro CT, che ha presentato CV<10%. Nel complesso, i risultati del presente studio suggeriscono che il VCM possa rappresentare potenzialmente una valida alternativa al ROTEM Sigma, nonché uno strumento promettente per la valutazione point-of-care dell’effetto anticoagulante nei pazienti in terapia con DOAC, soprattutto in contesti clinici in cui sia dirimente una rapida analisi dello stato emostatico. Tuttavia, le correlazioni osservate con le concentrazioni plasmatiche dei farmaci non consentono di considerare il VCM un sostituto dei test di laboratorio specifici al momento disponibili.