Prolonged Balloon Inflation in TAVR: Impact on Valve Expansion and Early Clinical Outcomes

Background: Incomplete expansion of balloon-expandable (BE) transcatheter heart valves (THVs) after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) may affect valve performance and durability. Routine THV post-dilatation (“double-tap” technique) has been proposed to optimize device expansion; however, it may increase procedural complexity. Aims: To evaluate the impact of a prolonged balloon inflation implantation strategy on BE THVs expansion, hemodynamic performance, and early clinical outcomes. Methods: This single-center study analyzed consecutive TAVI patients treated for native tricuspid aortic stenosis with the SAPIEN 3 Ultra Resilia THV using a prolonged balloon inflation strategy (8 seconds). Valve expansion was assessed by fluoroscopy at multiple frame levels and compared with three validated reference standards. Results were also descriptively compared to those previously published data on the double-tap technique. Clinical and hemodynamic outcomes at 30 days were adjudicated according to VARC-3 criteria. Results: A total of 84 patients (mean age 78.8 years, 58% male, median STS-PROM 3.9%) were included. Prolonged inflation resulted in complete THV expansion at inflow and outflow levels, with only mild under-expansion (98.5% + 1.3%) detected at the mid-frame level when manufacturer-defined nominal values were used as reference. When compared with previously published data on the double-tap technique, expansion values for 23-, 26-, and 29-mm valves were consistently similar or higher, whereas lower expansion was observed for the 20-mm size. Device success was achieved in all cases, with no stroke at 30 days. Permanent pacemaker (PPM) implantation occurred in 6% of patients. Hemodynamic performance was favorable (mean gradient 9.2 [7.0; 10.3] mmHg at 30 days) with no patients with moderate to severe paravalvular leak. Conclusions: Prolonged balloon inflation during BE THV deployment is associated with favorable valve expansion, hemodynamic results and safety profile, consistent with values reported in double-tap series. If confirmed in larger studies, this strategy may represent a simple alternative to routine double-tap in selected patients.

Presupposti dello studio: L’incompleta espansione delle valvole cardiache transcatetere (THV) espandibili su pallone (balloon-expandable, BE) dopo l’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) potrebbe incidere sulla performance e sulla durabilità della protesi. Una post-dilatazione routinaria (la tecnica “double-tap”) è stata proposta per ottimizzare l’espansione della valvola; tuttavia, potrebbe aumentare la complessità procedurale. Scopo dello studio: Lo studio si propone di valutare l’impatto di una strategia di impianto con un unico gonfiaggio prolungato del pallone sull’espansione delle valvole cardiache transcatetere espandibili su pallone, sulla performance emodinamica e sugli esiti clinici precoci. Materiali e metodi: Questo studio monocentrico ha analizzato pazienti consecutivi sottoposti a TAVI per stenosi della valvola aortica tricuspide nativa trattati con la valvola SAPIEN 3 Ultra Resilia utilizzando una strategia di gonfiaggio prolungato del pallone (8 secondi). L’espansione valvolare è stata valutata mediante fluoroscopia a diversi livelli del frame e confrontata con tre standard di riferimento validati. I risultati sono stati inoltre confrontati in maniera descrittiva con dati precedentemente pubblicati relativi alla tecnica double-tap. Gli esiti clinici ed emodinamici a 30 giorni sono stati definiti secondo i criteri VARC-3. Risultati: Lo studio ha incluso un totale di 84 pazienti (età media di 78.8 anni, 58% maschi, STS-PROM mediano 3.9%). Il gonfiaggio prolungato ha determinato un’espansione completa della protesi ai livelli di inflow e outflow, con una lieve sotto-espansione (98.5% + 1.3%) rilevata a livello del mid-frame quando sono stati utilizzati come riferimento i valori nominali definiti dal produttore. Facendo un confronto con dati precedentemente pubblicati per la tecnica double-tap, i valori di espansione per le valvole da 23, 26 e 29 mm sono risultati costantemente simili o maggiori, mentre è stata osservata una minore espansione per la misura da 20 mm. Il successo del dispositivo è stato raggiunto in tutti i casi, senza ictus a 30 giorni. L’impianto di pacemaker permanente si è verificato nel 6% dei pazienti. La performance emodinamica è risultata favorevole (gradiente medio 9.2 [7.0; 10.3] mmHg a 30 giorni) in assenza di rigurgito paravalvolare significativo. Conclusioni: Il gonfiaggio prolungato del pallone durante il rilascio delle valvole cardiache transcatetere espandibili su pallone è associato ad un’espansione valvolare favorevole, a risultati emodinamici soddisfacenti e ad un buon profilo di sicurezza, coerentemente con i valori riportati negli studi della tecnica double-tap. Se confermata con studi di maggiore dimensione, questa strategia potrebbe rappresentare una semplice alternativa alla tecnica double-tap routinaria in pazienti selezionati.