Cochlear SmartNav Placement Check come alternativa all'imaging postoperatorio nell'impianto cocleare: studio di validazione monocentrico

Background: Electrode array malposition in cochlear implantation is an uncommon but clinically relevant intraoperative complication, traditionally confirmed by postoperative imaging, in particular cochlear view radiography or temporal bone computed tomography. Cochlear™ SmartNav includes the Placement Check function, an algorithm based on the analysis of the Transimpedance Matrix (TIM), derived from routine intraoperative electrophysiological measurements, with the aim of providing an immediate assessment of proper electrode array placement. Although preliminary data in the literature are promising, the actual diagnostic reliability of the system and its applicability in routine clinical practice still require further validation. Objectives: The main objective was to evaluate the diagnostic accuracy of SmartNav Placement Check in identifying electrode array malposition, using postoperative imaging as the gold standard. Secondary objectives were to describe the intraoperative parameters recorded by the system, analyze their relationship with audiological outcomes, and discuss the potential clinical and economic impact of reducing routine postoperative imaging. Methods: A single-center prospective observational study conducted at the Department of Otorhinolaryngology, Padua University Hospital. A total of 106 cochlear implant procedures in adult and pediatric patients underwent intraoperative SmartNav monitoring followed by postoperative imaging. For each case, clinical, surgical, electrophysiological, radiological, and audiological data were collected. Diagnostic accuracy of the Placement Check was assessed by calculating sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, overall accuracy, and additional performance indices, by comparing the intraoperative test with postoperative imaging findings. Results: The Placement Check showed an overall accuracy of 98.11%, with a sensitivity of 50.00%, specificity of 100.00%, positive predictive value of 100.00%, and negative predictive value of 98.08%. In particular, all cases flagged as abnormal by the system were confirmed on imaging, whereas a limited number of malpositions, 2 cases, were not detected intraoperatively. The false negative occurred in a context of altered anatomy due to previous vestibular schwannoma surgery and intracochlear fibrosis. Analysis of insertion parameters showed that insertion time was significantly associated with PTA2 at follow-up, with an inverse trend. Conclusions: SmartNav Placement Check proved to be a reliable, rapid, and clinically useful intraoperative tool for verifying proper electrode array positioning, especially when positive, and thus represents a valid support for surgical decision-making. The results suggest that the system may help reduce routine postoperative imaging in selected cases, with potential benefits in terms of lower exposure to ionizing radiation, improved prescribing appropriateness, and reduced costs for the National Health Service. Its use should nevertheless be interpreted considering the intrinsic limitations of the method, particularly in patients with altered anatomy or previous inner ear surgery, in whom radiological confirmation remains essential.

Presupposti: Il malposizionamento del porta-elettrodi nell’impianto cocleare rappresenta una complicanza intraoperatoria non frequente ma clinicamente rilevante, la cui conferma viene tradizionalmente affidata all’imaging postoperatorio, in particolare radiografia in proiezione cochlear view o tomografia computerizzata delle rocche petrose. Il sistema Cochlear™ SmartNav integra la funzione Placement Check, un algoritmo basato sull’analisi della matrice di transimpedenza (Transimpedance Matrix, TIM), ottenuta a partire dalle misurazioni elettrofisiologiche intraoperatorie di routine, con l’obiettivo di fornire una valutazione immediata del corretto posizionamento dell’array elettrodico. Nonostante i dati preliminari presenti in letteratura siano promettenti, la reale affidabilità diagnostica del sistema e la sua applicabilità nella pratica clinica routinaria richiedono ulteriori validazioni. Obiettivi: L’obiettivo principale è valutare l’accuratezza diagnostica del Placement Check di SmartNav nell’identificare il malposizionamento del porta-elettrodi, utilizzando l’imaging postoperatorio come gold standard. Obiettivi secondari sono descrivere i parametri intraoperatori registrati dal sistema, analizzare la loro relazione con gli esiti audiologici e discutere il potenziale impatto clinico ed economico derivante da un eventuale ridimensionamento dell’imaging postoperatorio sistematico. Materiali e Metodi: Studio osservazionale prospettico monocentrico presso l’UOC di Otorinolaringoiatria dell’Azienda Ospedale-Università di Padova. Sono state analizzate 106 procedure di impianto cocleare in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a monitoraggio intraoperatorio con SmartNav e successivo imaging postoperatorio. Per ciascun caso sono stati raccolti dati clinici, chirurgici, elettrofisiologici, radiologici e audiologici. L’accuratezza diagnostica del Placement Check è stata valutata calcolando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza complessiva e ulteriori indici di performance diagnostica, confrontando il test intraoperatorio con l’esito dell’imaging postoperatorio. Risultati: Il Placement Check ha mostrato un’accuratezza complessiva del 98,11%, con sensibilità del 50,00%, specificità del 100,00%, valore predittivo positivo del 100,00% e valore predittivo negativo del 98,08%. In particolare, tutti i casi segnalati come anomali dal sistema sono stati confermati all’imaging, mentre una quota limitata di malposizionamenti (2 casi) non è stata rilevata intraoperatoriamente. Il falso negativo si è verificato in un contesto anatomico alterato da pregressa chirurgia del neurinoma e da fibrosi intracocleare. L’analisi dei parametri di inserzione ha mostrato che il tempo di inserimento si è associato in modo significativo al PTA2 al follow-up, con andamento inverso. Conclusioni: Il Placement Check di SmartNav si è confermato uno strumento intraoperatorio affidabile, rapido e clinicamente utile per la verifica del corretto posizionamento dell’array elettrodico, soprattutto quando positivo, configurandosi come valido supporto alla decisione chirurgica. I dati ottenuti suggeriscono che il sistema possa contribuire a ridurre il ricorso sistematico all’imaging postoperatorio nei casi selezionati, con potenziali benefici in termini di minore esposizione alle radiazioni ionizzanti, maggiore appropriatezza prescrittiva e riduzione dei costi per il Servizio Sanitario Nazionale. Il suo impiego deve tuttavia essere interpretato alla luce dei limiti intrinseci del metodo, in particolare nei pazienti con anatomia alterata o con pregressa chirurgia dell’orecchio interno, nei quali il controllo radiologico mantiene un ruolo fondamentale.