Farmacovigilanza Veterinaria nella Regione Veneto: aspetti normativi, segnalazioni e discussione di casi clinici

Pharmacovigilance has evolved into a dynamic post-marketing surveillance tool through updates to the regulatory framework, namely Regulation (EU) 2019/6 and Legislative Decree 218/2023. Consequently, the reporting obligation has been extended to a wide range of adverse events, among which lack of efficacy is one of the most significant. This thesis analyzes the role of veterinary pharmacovigilance in safeguarding animal health, public health, and food safety. The primary objective of this work is to highlight the importance of proper veterinary drug management and it serves as a preparatory tool for the future establishment of the Triveneto Pharmacovigilance Center. From an operational and methodological perspective, the study involved the collection and cataloging of 117 pharmacovigilance reports registered in the Veneto Region between 2025 and 2026. The most frequent reason for reporting was the lack of efficacy of the medicinal product (53% of cases), followed by toxic adverse reactions (44%). The most represented species was the dog (48.7%), while the pharmacological category with the highest incidence of reports was antimicrobials (43.6%), primarily linked to phenomena of lack of efficacy. To demonstrate the tangible impact of the reporting process in daily practice, the thesis examines three specific case studies involving clinical and drug management scenarios. The first concerns a case of lack of efficacy in a dog with diabetes mellitus; the second involves a breeding bull in which therapeutic failure of antimicrobials was recorded. Finally, the third case study analyzes the institutional role of Local Health and Social Services (ULSS) in territorial surveillance related to drug use and the development of antimicrobial resistance. In conclusion, this work has enabled, for the first time, the collection and processing of pharmacovigilance reports in the Veneto Region and confirms the necessity of this tool as a fundamental pillar within a "One Health" perspective, in order to preserve the efficacy of therapeutic molecules and ensure health safety.

La farmacovigilanza veterinaria si è evoluta in uno strumento dinamico di sorveglianza post-marketing attraverso l'aggiornamento del quadro normativo, ovvero tramite il Regolamento (UE) 2019/6 e il Decreto Legislativo 218/2023. In questo modo l'obbligo di segnalazione è stato esteso ad un'ampia gamma di eventi avversi, di cui la mancanza di efficacia rappresenta uno dei più importanti. La presente tesi analizza il ruolo della farmacovigilanza veterinaria nella tutela della salute animale, della salute pubblica e della sicurezza alimentare. Il lavoro si pone l'obiettivo primario di evidenziare l'importanza di una corretta gestione del farmaco veterinario e si propone come strumento preparatorio per la futura istituzione del Centro per la Farmacovigilanza Veterinaria del Triveneto. Da un punto di vista operativo e metodologico, lo studio ha previsto la raccolta e la catalogazione di 117 segnalazioni di farmacovigilanza registrate nella Regione Veneto tra l’anno 2025 e 2026. La motivazione più frequente che ha portato alla segnalazione è stata la mancanza di efficacia del medicinale (53% dei casi), seguita dalle reazioni avverse di natura tossica (44%). La specie più rappresentata è stata il cane (48,7%) mentre la categoria farmacologica con la incidenza più alta di segnalazioni è stata quella degli antimicrobici (43,6%) soprattutto legata a fenomeni di mancanza di efficacia. Per dimostrare l'impatto tangibile del processo di segnalazione nella pratica quotidiana, la tesi approfondisce con tre casi studio specifici scenari clinici e di gestione del farmaco. Il primo è relativo alla mancanza di efficacia di un cane affetto da diabete mellito, il secondo riguarda un toro riproduttore in cui si è registrata la inefficacia terapeutica di antimicrobici. Infine, il terzo caso studio analizza il ruolo istituzionale delle Unità Locali Socio Sanitarie (ULSS) per la sorveglianza territoriale, correlata all’utilizzo del farmaco e allo sviluppo di fenomeni di antimicrobico-resistenza (AMR). In conclusione, il lavoro ha permesso per la prima volta la raccolta e le elaborazioni delle segnalazioni di farmacovigilanza nella Regione Veneto e ha confermato la necessità di tale strumento quale pilastro fondante in un’ottica One Health, per preservare l’efficacia delle molecole terapeutiche e garantire la sicurezza sanitaria.