APPLICAZIONE PFMEA AD UN VENTILATORE MEDICALE

This thesis is based on an internship at Stamplast S.r.l., a manufacturing company specializing in plastic injection molding, and focuses on the PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis) analysis conducted on a plastic component intended for use in a smart medical ventilator. The first section outlines the theoretical background of the methodology: FMEA originated in the 1950s in the American military, later spreading to the automotive industry and from there to all manufacturing sectors. Its Process variant analyzes potential failure modes throughout the production process, with the aim of proactively identifying risks and defining corrective and preventive actions. The core metric of the tool is the RPN (Risk Priority Number), calculated as the product of Severity, Probability, and Detectability, which guides intervention priorities. This approach is part of the Total Quality Management paradigm of Deming, Juran, and Crosby, and is operationally based on the PDCA cycle, integrating the requirements of the ISO 9001 standard. The second part conducts a critical analysis of the drafted PFMEA, which divides the process into twenty-three phases. Three areas of concern emerge: the high level of severity, given the medical context; the prevalent reliance on staff training as the only preventative measure, which should be supported by more robust tools such as poka-yoke or statistical process control (SPC); and the lack of structured controls for the acceptance of materials from suppliers. In conclusion, the analyzed PFMEA demonstrates a corporate culture oriented toward prevention and continuous improvement, with room for evolution toward more automated control systems and formal supplier qualification, in line with the principles of international quality management standards.

Il presente elaborato nasce dall'esperienza di stage svolta presso Stamplast S.r.l., azienda manifatturiera specializzata nello stampaggio ad iniezione di materie plastiche, e si concentra sull'analisi PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis) condotta su un componente plastico destinato alla componentistica di un ventilatore medicale intelligente. Nella prima parte viene inquadrato il contesto teorico della metodologia: la FMEA nasce negli anni Cinquanta in ambito militare americano per poi diffondersi all'industria automobilistica e da lì a tutti i settori manifatturieri. La sua variante Process analizza le potenziali modalità di guasto lungo le fasi del processo produttivo, con l'obiettivo di identificare preventivamente i rischi e definire azioni correttive e preventive. Il cuore metrico dello strumento è l'RPN (Risk Priority Number), dato dal prodotto di Gravità, Probabilità e Rilevabilità, che orienta le priorità di intervento. Questo approccio si inserisce nel paradigma del Total Quality Management di Deming, Juran e Crosby, e si fonda operativamente sul ciclo PDCA, integrando le prescrizioni della norma ISO 9001. Nella seconda parte viene condotta un'analisi critica della PFMEA redatta, che articola il processo in ventitré fasi. Emergono tre aree di attenzione: l'elevata gravità diffusa dato il contesto medicale; il ricorso prevalente alla formazione del personale come unica azione preventiva, che andrebbe affiancata da strumenti più robusti come il poka-yoke o il controllo statistico di processo (SPC); e l'assenza di controlli strutturati in accettazione per i materiali provenienti dai fornitori. In conclusione, la PFMEA analizzata testimonia una cultura aziendale orientata alla prevenzione e al miglioramento continuo, con margini di evoluzione verso sistemi di controllo più automatizzati e una qualifica formale dei fornitori, in linea con i principi degli standard internazionali di gestione della qualità.