Validazione di BeVigilant OraFusion System per la diagnosi precoce del cancro orale

Background: oral squamous cell carcinoma (OSCC) accounts for around 90 per cent of oral cancers. In most cases, OSCC is diagnosed at an advanced stage. Currently, the gold standard for diagnosing OSCC is based on a clinical examination of the oral cavity combined with histological analysis via biopsy. To date, no oral cancer screening tools are available that would enable the implementation of mass screening programmes. Objective: the aim of this study is to evaluate the effectiveness of BeVigilant™ OraFusion™ System as a screening tool. Materials and Methods: the study involved the collection of saliva samples and their subsequent analysis using BeVigilant™ OraFusion™ System, to detect the presence of the p16 and EGFR biomarkers within the saliva sample. Each test is processed within 10 minutes, integrating the biological data obtained with the patient’s clinical and medical history risk factors, which were previously recorded via a dedicated questionnaire. The device processes this information to estimate the risk of malignancy associated with the lesion detected and then displays the message ‘Monitor’ or ‘Investigate further’ on the screen. Results: the most significant predictive factors for disease appear to be positivity for p16 (mean salivary concentration: 2.397 ng/mL in negative controls, 22.188 ng/mL in negative patients with lesions, 22.751 ng/mL in positive patients) and EGFR (mean salivary concentration: 0.550 ng/mL in negative controls, 1.269 ng/mL in negative patients with lesions, 2.451 ng/mL in positive patients), and, to a lesser extent, advanced age and tobacco use (chi-squared=24.96; p<0.0001; Cramér’s V=0.422). Conversely, alcohol consumption (chi-square=8.67; p=0.0131; Cramér’s V=0.249) and sex (chi-square=2.45; p=0.2937; Cramér’s V=0.132) did not show a direct correlation with the malignancy of the lesions. However, the integration of molecular data with clinical and anamnestic factors performed by the device’s algorithm (AUC for positive patients vs. all negative patients=0.768; AUC for positive patients vs. negative controls=0.939) surpasses the predictive ability of the individual biomarkers p16 (AUC for positive patients vs. all negative patients=0.666; AUC for positive patients vs. negative controls=0.845) and EGFR (AUC for positive patients vs. all negative patients=0.673; AUC for positive patients vs. negative controls=0.790). Conclusions: The BeVigilant™ OraFusion™ System is a reliable and effective clinical tool for the secondary prevention of OSCC. This is further supported by the fact that the statistical metrics obtained are comparable to screening tools already widely used on a large scale, such as the Pap-Test. These data would make the BeVigilant™ OraFusion™ System a suitable tool for screening the general population. However, studies involving larger sample sizes and long-term follow-up are needed to confirm the preventive efficacy of this device.

Background: il carcinoma squamocellulare del cavo orale (OSCC) rappresenta circa il 90% dei tumori del cavo orale. Nella maggior parte dei casi la diagnosi dell’OSCC avviene in stadi già avanzati. Attualmente il gold standard per la diagnosi dell’OSCC si basa sull’esame clinico del cavo orale integrato all’analisi istologica mediante biopsia. Ad oggi non sono ancora disponibili strumenti di screening per il cancro orale tali da realizzare programmi di screening di massa. Scopo dello Studio: lo scopo di questo studio è di valutare l’efficacia del dispositivo BeVigilant™ OraFusion™ System come strumento di screening. Materiali e Metodi: lo studio ha previsto la raccolta di campioni salivari e la loro successiva analisi impiegando il dispositivo BeVigilant™ OraFusion™ System, registrando la presenza dei biomarcatori p16 ed EGFR all’interno del campione di saliva. Ogni test viene elaborato in un tempo di 10 minuti, integrando i dati biologici ottenuti con i fattori di rischio clinici ed anamnestici del paziente, precedentemente rilevati tramite un questionario dedicato. Il dispositivo elabora tali informazioni per stimare il livello di rischio di malignità della lesione riscontrata, riportando poi la dicitura “Monitora” o “Indaga ulteriormente” sulla schermata. Risultati: i fattori predittivi più rilevanti nella previsione di malattia risultano essere la positività di p16 (concentrazione salivare media: 2,397 ng/mL nei controlli negativi, 22,188 ng/mL nei pazienti negativi con lesione, 22,751 ng/mL nei pazienti positivi) ed EGFR (concentrazione salivare media: 0,550 ng/mL nei controlli negativi, 1,269 ng/mL nei pazienti negativi con lesione, 2,451 ng/mL nei pazienti positivi), e secondariamente l’età avanzata e il consumo di tabacco (chi quadrato=24,96; significatività p<0,0001; V di Cramér=0,422). Al contrario, il consumo di alcol (chi quadrato=8,67; significatività p=0,0131; V di Cramér=0,249) e il sesso (chi quadrato=2,45; significatività p=0,2937; V di Cramér=0,132) non hanno evidenziato una correlazione diretta con la malignità delle lesioni. Tuttavia, l’integrazione dei dati molecolari con i fattori clinico-anamnestici eseguita dall’algoritmo del dispositivo (AUC pazienti positivi vs. tutti i pazienti negativi=0,768; AUC pazienti positivi vs. controlli negativi=0,939) supera la capacità predittiva dei singoli biomarcatori p16 (AUC pazienti positivi vs. tutti i pazienti negativi=0,666; AUC pazienti positivi vs. controlli negativi=0,845) ed EGFR (AUC pazienti positivi vs. tutti i pazienti negativi=0,673; AUC pazienti positivi vs. controlli negativi=0,790). Conclusioni: il dispositivo BeVigilant™ OraFusion™ System è uno strumento clinico affidabile ed efficace nella prevenzione secondaria dell’OSCC. Ciò è inoltre rafforzato dalla sovrapponibilità delle metriche statistiche ottenute con quelle di strumenti di screening già ampiamente utilizzati su larga scala, come il Pap-Test. Questi dati renderebbero il dispositivo BeVigilant™ OraFusion™ System uno strumento di impiego per lo screening su popolazione generale. Tuttavia, sono necessari studi su numerosità campionarie più elevate e con follow-up a lungo termine per confermare l’efficacia preventiva di questo dispositivo.