Certificazione di apparecchiature elettromedicali negli USA

Interessarsi al mercato degli Stati Uniti significa avvicinarsi alla prima economia del mondo. Ci si trova di fronte ad un mercato di oltre 300.000 milioni di consumatori, che nel settore sanitario muove un giro d’affari di 2.200 miliardi di dollari l’anno. Per le particolarità del sistema sanitario americano, in corso di riforma in quest’ultimo periodo, la spesa per le famiglie è piuttosto alta, si stima intorno al 17% del reddito complessivo. Per questo motivo gli USA rappresentano la “terra promessa” per le aziende del settore medicale, ed il mercato statunitense, fortemente liberista, in teoria dovrebbe facilitare qualsiasi tipo di libera concorrenza. In realtà invece risulta piuttosto facile fallire nel proposito di conquistare detto mercato per una molteplicità di fattori, quali le dimensioni e le peculiarità socio-economiche, legislative e culturali del paese. La situazione legislativa è piuttosto complessa e in taluni casi volutamente intricata per le aziende straniere. Gli USA sono il paese più severo al mondo per quanto riguarda le regole di tutela del consumatore e le cause per il mancato rispetto di norme, anche implcite, possono essere terribilmente costose. In questo lavoro di tesi verrà trattata la corretta procedura da seguire per ottenere la possibilità di commercializzare un dispositivo elettromedicale nel mercato statunitense