L'Impatto della scelta di Protesi Intra-Anulari versus Sovra-Anulari sulla Mortalità e Performance Protesica a 10 Anni dalla Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere

Objectives This study sought to compare the clinical and hemodynamic outcomes of intra- (IA) versus supra-annular (SA) transcatheter aortic valve replacement (TAVR) designs up-to 10- years following implantation. Background The impact of TAVR leaflet design on long-term device performance is still unknown. Methods Consecutive patients with at least 5-years follow-up following TAVR for severe symptomatic aortic stenosis from June 2007 to December 2016 were included. Bioprosthetic valve failure (BVF) and hemodynamic valve deterioration (HVD) were defined according to VARC-3 updated definitions and estimated using cumulative incidence function to account for the competing risk of death. Results A total of 604 patients (82 years; 53% female) were analyzed and divided into IA (482) and SA (122) groups. Overall survival rates at 10-years were similar (IA 15%, 95%CI: 10-22; SA 11%, 95%CI: 6-20; p=0.21). Compared to SA TAVR, mean transaortic gradients were significantly higher and increased over time in the IA group. IA TAVRs showed higher 10-year cumulative incidences of BVF (IA 8% vs. SA 1%, p=0.02) and severe HVD (IA 5% vs. SA 1%, p=0.05). The occurrence of BVF and HVD in the IA group occurred primarily in the smallest TAVR devices (20-23-mm). After excluding these sizes, the cumulative incidences of BVF (IA 5% vs. SA 1%, p=0.40) and severe HVD (IA 2% vs. SA 1%, p=0.11) were similar. Conclusions In this study, TAVR leaflet design had no impact on survival at 10-years. IA devices showed higher transaortic gradients and cumulative incidences of HVD and BVF predominantly occurring in the smallest valve sizes.

Obiettivi Lo studio si propone di confrontare l’impatto della scelta di bioprotesi valvolari aortiche intra- versus sopra-anulari a 10 anni dalla sostituzione transcatetere, in termini di mortalità e performance delle protesi stesse. Background L’impatto a lungo termine della scelta di protesi valvolari aortiche intra- vs. sopra-anulari impiantate per via transcatetere non è ancora del tutto noto ed è attualmente materia di discussione in letteratura. Metodi Nello studio sono stati inclusi pazienti affetti da stenosi aortica severa sintomatica, trattati per via percutanea nel periodo compreso fra giugno 2007 a dicembre 2016 e sottoposti ad almeno 5 anni di follow-up. Le performance protesiche nel lungo termine sono state valutate alla luce dei nuovi criteri VARC-3: in particolare, i parametri considerati sono rappresentati dalle alterazioni cliniche (Bioprosthetic Valve Failure, BVF) ed emodinamiche (Hemodynamic Valve Deterioration, HVD) derivanti dalla disfunzione dei dispositivi valvolari. Questi fattori sono stati stimati utilizzando la funzione di incidenza cumulativa (CIF), che consente di valutare la mortalità come fattore di rischio concorrente. Risultati È stato analizzato un gruppo di 604 pazienti (età media 82 anni, 53% sesso femminile), suddiviso in due coorti sulla base del tipo di dispositivo protesico impiantato: protesi intra-anulari (IA, 482 soggetti) e sopra-anulari (SA, 122 soggetti). La sopravvivenza è risultata simile per entrambe le coorti (IA 15%, 95%CI: 10-22; SA 11%, 95%CI: 6-20; p=0.21). Tuttavia, rispetto ai device sopra-anulari, nel caso delle protesi intra-anulari il gradiente transvalvolare medio si è dimostrato essere significativamente superiore ed in progressivo aumento nel corso degli anni. Inoltre, le valvole intra-anulari hanno presentato un più elevato tasso di BVF (IA 8% vs. SA 1%, p=0.02) e HVD severo (IA 5% vs. SA 1%, p=0.05) a 10 anni dall’impianto. In particolare, l’instaurarsi di BVF e HVD si è verificato soprattutto in soggetti portatori di protesi intra-anulari di piccole dimensioni (20-23 mm). Escludendo queste taglie, l’incidenza cumulativa di BVF (IA 5% vs SA 1%, p=0.40) e HVD severo (IA 2% vs SA 1%, p=0.11) appare simile tra le due coorti. Conclusioni Nel nostro studio la scelta del tipo di protesi valvolare aortica impiantata per via transcatetere, intra- o sopra-anulare, non ha avuto un impatto sulla sopravvivenza a 10 anni. Tuttavia, i device intra-anulari, soprattutto di piccola taglia, hanno presentato un gradiente transaortico medio post-impianto superiore ed una maggiore incidenza cumulativa di BVF e HVD.