Stenosi Aortica Basso Flusso - Basso Gradiente trattata con Valvole Aortiche Transcatetere Di Nuova Generazione. Risultati a Breve e Medio Termine dal Registro Nazionale Italiano Observant II

OBJECTIVES Aim of this study was to investigate early and mid-term outcome of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) with newer generation transcatheter heart valves (THV) in the setting of LFLG AS. BACKGROUND Patients with classical form of low flow-low gradient (LFLG) aortic stenosis (AS) are at increased surgical risk, and thus they may particularly take advantage of TAVI. However, available scientific evidences on this clinical setting are still limited and mainly based on old generation devices. MATERIALS AND METHODS Data for the present analysis was gathered from the OBSERVANT II dataset, a national Italian observational, prospective, multicenter cohort study that enrolled 2989 consecutive AS patients who underwent TAVI at 30 Italian centers between December 2016 and September 2018, using newer generation THVs. Overall, 420 patients with LVEF ≤50% and mean aortic gradient <40 mmHg were included in this analysis. The primary outcomes were 1-year all-cause mortality, and a combined endpoint including all-cause mortality and hospital readmission due to congestive heart failure (CHF) at 1-year. A risk adjusted analysis was performed to compare the outcome of LFLG AS patients treated with TAVI with those who underwent surgical aortic valve replacement (SAVR) from the OBSERVANT I study. RESULTS Patients with LFLG AS undergoing TAVI with new generation devices were mainly old (80.8  6.7 years) male (65%) patients at high surgical risk (EuroSCORE II 11.5  10.2). VARC-3 device success was 83.3% with 7.6% of moderate to severe paravalvular leak. Thirty-day mortality was 3.1%. One-year all-cause mortality was 17.4% and the combined outcome (death + CHF) was 34.8%. Independent predictors of mortality at 1 year were chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (HR 1.78; p=0.04) and EuroSCORE II (HR 1.02; p=0.02). Independent predictors of combined 1-year mortality + CHF were the presence of diabetes (HR 1.53; p=0.013) and severe symptoms (NYHA IV) before intervention (HR 2.38; p=0.002). If compared to an historical series of LFLG AS treated with SAVR, TAVI patients were older and with higher surgical risk. TAVI patients had a higher rate of major vascular complications (p=0.02) and permanent pacemaker (p<0.01), while SAVR patients presented more blood transfusion (p<0.01), cardiogenic shock (p<0.01), AKI (p<0.01) and AMI (p=0.04). However, 30-day and 1-year outcomes were similar between groups. CONCLUSION Patients with non-paradoxical LFLG AS treated by TAVI were older and with higher surgical risk compared to SAVR patients. Notwithstanding TAVI performed with last generation devices was safe and effective with similar outcome to SAVR both at early and mid-term. Further analysis is needed to identify predictors of outcome and improve patient selection.

OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a breve e medio termine dell’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) eseguita con valvole cardiache transcatetere di nuova generazione nel contesto della stenosi aortica (AS, Aortic Stenosis) a basso flusso e basso gradiente (LFLG, Low Flow Low Gradient). BACKGROUND I pazienti con AS LFLG non paradossa sono ad alto rischio chirurgico e quindi possono trarre particolare beneficio dalla TAVI. Tuttavia, le evidenze scientifiche disponibili riguardo questo ambito sono ancora limitate e si basano principalmente su dispositivi di vecchia generazione. METODI I dati per la presente analisi sono stati ottenuti dal registro OBSERVANT II, uno studio di coorte nazionale italiano osservazionale, prospettico e multicentrico che ha arruolato 2989 pazienti consecutivi affetti da AS sottoposti a TAVI presso 30 centri cardiologici italiani tra dicembre 2016 e settembre 2018 utilizzando valvole cardiache transcatetere (THV, Transcatheter Heart Valve) di ultima generazione. Un totale di 420 pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction) ≤50% e gradiente aortico medio <40 mmHg sono stati inclusi in questa analisi. Gli endpoint primari erano la mortalità per tutte le cause a 1 anno e un endpoint combinato che comprendeva la mortalità per tutte le cause e la riammissione in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure) a 1 anno. Inoltre, è stata eseguita un'analisi risk adjusted per confrontare i pazienti con AS LFLG trattati con TAVI con quelli sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR, Surgical Aortic Valve Replacement) tratti da un registro precedente (studio Observant I) che presenta gli stessi endpoint. RISULTATI I pazienti con AS LFLG sottoposti a TAVI con dispositivi di nuova generazione erano prevalentemente anziani (80.8  6.7 anni) di sesso maschile (65%) e ad alto rischio chirurgico (EuroSCORE II 11.5  10.2). Il device success (endpoint VARC-3) è stato dell'83,3% con il 7,6% di leak paravalvolari da moderati a gravi. La mortalità a trenta giorni è stata del 3,1%. La mortalità per tutte le cause a un anno è stata del 17,4% e l'esito combinato (morte + CHF) del 34,8%. I predittori indipendenti di mortalità a 1 anno erano la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (HR 1,78; p=0,04) e l'EuroSCORE II (HR 1,02; p=0,02). I predittori indipendenti di mortalità combinata a 1 anno + CHF sono stati la presenza di diabete (HR 1,53; p=0,013) e di sintomi gravi (NYHA IV) prima dell'intervento (HR 2,38; p=0,002). Se confrontati con una serie storica di AS LFLG trattati con SAVR, i pazienti TAVI erano più anziani e con un rischio chirurgico più elevato. I pazienti sottoposti a TAVI avevano un tasso più elevato di complicanze vascolari maggiori (p=0,02) e di pacemaker permanente (p<0,01), mentre i pazienti sottoposti a SAVR presentavano un maggior numero di trasfusioni di sangue (p<0,01), shock cardiogeno (p<0,01), danno renale acuto (AKI, Acute Kidney Injury) (p<0,01) e infarto miocardico acuto (AMI, Acute Myocardial Infarction) (p=0,04). Tuttavia, gli outcome a trenta giorni e a un anno erano simili tra i due gruppi. CONCLUSIONE I pazienti con stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente non paradossa trattati con TAVI erano più anziani e a maggior rischio operatorio rispetto ai pazienti trattati con chirurgia tradizionale. Ciononostante, la TAVI eseguita con dispositivi di ultima generazione è risultata essere una procedura sicura ed efficace sia a breve che a medio termine. Sono necessarie ulteriori analisi per identificare i predittori di esito e migliorare la selezione dei pazienti.