Outcomes of a novel off-the-shelf preloaded inner branch endograft for the treatment of complex aortic pathologies

Background: The treatment of complex aortic aneurisms (juxtarenal, pararenal and thoracoabdominal) is characterized by an elevated technical difficulty. New endovascular techniques allows to treat this condition, reducing operating time and complications if compared to open surgery. Endovascular stent grafts for the treatment of complex aortic aneurysms could be classified in custom made and off-the-shelf. The off-the-shelf ones are available in standard measures without having to wait the manufacturing time of custom made devices. Objective: To investigate the early outcomes of a novel off-the-shelf preloaded inner branched endograft (E-nside Jotec Gmbh, Hechingen, Germany) in the treatment of complex aortic pathologies. Methods: Data from a physician-initiated national multicenter registry were collected, including all consecutive patients treated with the E-nside endograft, an off-the-shelf inner branched endograft with preloaded catheters to facilitated branches cannulation. All data were stored in a dedicated electronic data capture system (REDCap). The primary endpoint was 30-days technical success, defined as successful introduction and deployment of the device in the absence of surgical conversion or mortality, type I or type III endoleak, branch occlusion, or graft limb obstruction. Secondary outcomes were the development major adverse events (MAE) and freedom from main endograft complications and target vessel instability at 6 months, defined as endoleak or occlusion. Results: One-hundred-four consecutive patients from 26 Italian centers were collected. Mean age was 73 ± 8 years and 70 (68%) were male. Aortic pathologies included degenerative aneurysm in 84 (82,4%), acute or subacute dissection in 4 (3,9%), pseudoaneurysm in 6 (5,9%), penetrating aortic ulcer in 3 (2,9%), intramural hematoma in 1 (1%), chronic dissection in 4 (3,9%). Mean aneurysm diameter was 66,16 ± 16,51 mm. The inner branches were cannulated from above in 81 (81%) cases, while cannulation and stenting using only the femoral accesses was performed in 19 (19%). Mean procedural time was 258±120 min, with a mean contrast volume of 215±137 ml and a radiation exposure of 3189±5862 mGy*cm2. Staged procedures were performed in 36 (36%) patients. Technical success was 97,1% and mortality was 6%. MAEs were spinal cord ischemia in 8 (8%), stroke in 4 (5%), and myocardial infarction in 1 (1%). There were 10 (2%) target vessel-related events needing reintervention. 6-months follow-up was available for 63 patients. Freedom from target vessel instability was 94% (19 stenosis/occlusion and 3 endoleaks) and freedom from main endograft complications was 100%. Conclusion: In this real-life non-sponsored registry, the E-nside endograft was used for the treatment of a broad spectrum of aortic pathologies, including urgent and/or complex anatomy. Results shows excellent technical implantation safety and efficacy as also early outcomes; longer-term follow-up is needed to better define the clinical role of this novel endograft.

.Presupposti dello studio: Il trattamento degli aneurismi aortici complessi (juxtarenali, pararenali, e toracoaddominali) è caratterizzato da una elevata difficoltà tecnica. L’introduzione delle tecniche endovascolari hanno permesso di ridurre l’invasività del trattamento, con conseguente riduzione di mortalità e complicanze perioperatorie rispetto al trattamento chirurgico convenzionale. Le endoprotesi a disposizione per il trattamento degli aneurismi aortici complessi possono essere custom-made (specifiche per il paziente) oppure “off-the-shelf”; queste ultime sono disponibili in misure standard in tempi rapidi, e non necessitano dei tempi di attesa di costruzione che hanno invece le endoprotesi specifiche per il paziente. Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è di investigare gli outcome a breve (30 giorni) e medio (6 mesi) termine di una nuova endoprotesi off-the-shelf con inner branch pre-cannulati (E-nside Jotec Gmbh, Hechingen, Germania) per il trattamento di patologie aortiche complesse. Metodi: I dati sono stati raccolti in un registro elettronico (REDCap) costituito su base volontaria da parte di diversi centri distribuiti sul territorio nazionale, includendo tutti i pazienti trattati con questo tipo di endoprotesi. L’endpoint primario è il successo tecnico a 30 giorni, definito come corretto posizionamento dell’endoprotesi, endoleak di tipo I o III, occlusione di un vaso viscerale o iliaco. Gli endopoint secondari sono stati la comparsa di eventi avversi maggiori, l’assenza di complicanze dell’endoprotesi oltre che l’instabilità dei vasi target a 6 mesi, definita come comparsa di endoleak od occlusione. Risultati: I dati di 104 pazienti sono stati raccolti da 26 centri italiani. L’età media è pari a 73 ± 8 anni e 70 (68%) sono uomini. Diverse patologie aortiche sono state trattate tra cui aneurismi degenerativi in 84 (82,4%) pazienti, dissezioni acute o subacute in 4 (3,9%), pseudoaneurismi in 6 (5,9%), ulcere aortiche penetranti in 3 (2,9%), ematomi intramurali in 1 (1%) e dissezioni croniche in 4 (3,9%). Il diametro medio degli aneurismi trattati è pari a 66,16 ± 16,51 mm. Gli inner branch sono stati cannulati dall’alto in 81 (81%) casi, mentre la cannulazione utilizzando soltanto l’accesso femorale è stato scelto in 19 (19%) casi. Il tempo medio della procedura è pari a 258±120 min, con un volume medio di contrasto impiegato pari a 215±137 ml ed una esposizione alle radiazioni di 3189±5862 mGy*cm2. In 36 (36%) pazienti è stato utilizzato un approccio multi-step. Il successo tecnico è stato pari a 97,1% e la mortalità al 6%. Tra gli eventi avversi maggiori. 8 (8%) pazienti hanno presentato ischemia midollare, 4 (4%) ictus e 1 (1%) infarto del miocardio. In totale per 10 (2%) vasi target si è reso necessario un re-intervento entro 30 giorni. Dal follow-up a 6 mesi, disponibile per 63 pazienti, si evince come la libertà da instabilità dei vasi target sia pari al 94% e la libertà da complicanze del corpo protesico pari al 100%. Conclusione: Dai dati raccolti in questo registro si evince come E-nside sia stata usata per il trattamento di un largo spettro di patologie aortiche, inclusi scenari urgenti e anatomie complesse. I risultati mostrano un’eccellente sicurezza ed efficacia, oltre che soddisfacenti outcomes a 30 giorni. Ulteriori studi di follow-up saranno necessari per chiarire ulteriormente i risultati a lungo termine e il ruolo che questa nuova endoprotesi può ricoprire nel trattamento di patologie aortiche complesse.