Marked tip catheter for less invasive surfactant administration (LISA): a crossover randomized controlled manikin trial.

Background: Although LISA offers some advantages in ventilation procedure and neonatal outcomes, achieving the correct depth in the trachea using LISA catheter may be difficult. This may have some drawbacks such as impaired surfactant administration (reducing the efficacy of the procedure) or prolonged duration of the laryngoscopy (aggravating the invasiveness of the procedure). Objectives: The primary objective of this trial was to compare the positioning of the device at the correct depth in the trachea with a LISA catheter with marked tip vs. a LISA catheter with unmarked tip in a manikin simulating an extremely low birth weight infant. Further objectives were to compare the total time and the number of attempts to achieve the correct depth in the trachea, and participant’s opinion on using the device. Methods: This was an unblinded, randomized, controlled, crossover (AB/BA) trial of surfactant treatment with LISA catheter with marked tip vs. LISA catheter with unmarked tip in a manikin simulating an extremely low birth weight infant. Participants were level III NICU consultants and residents. Randomization was performed using a computer-generated random assignment list. The primary outcome measure was the positioning of the device at the correct depth in the trachea. The secondary outcome measures were the time and number of attempts to achieve the correct depth, and participant’s satisfaction. Results: The analysis included 50 participants with a median experience in neonatal intensive care of 1 year. The correct depth of the device in the trachea (primary outcome measure) was achieved by 38 participants (76%) using the catheter with marked tip and 28 participants (56%) using the catheter with unmarked tip (p=0.04). Median time of device positioning was 19 seconds using the catheter with marked tip and 20 seconds using the catheter with unmarked tip (p=0.08). Inserting the device in the trachea at first attempt was achieved by all participants (100%) when using the catheter with marked tip and by 46/50 participants (92%) when using the catheter with unmarked tip (p=0.13). The participants found the catheter with the marked tip easier to use (p=0.007), especially concerning the insertion in the trachea (p=0.04) and the positioning at the correct depth (p=0.004). The different opinion about handling the devices was only close to statistical significance (p=0.06). Conclusion: LISA catheter with marked tip emerged as superior to the unmarked one in terms of easiness to achieve the correct depth of the device in the trachea. Differences between the two devices about total time of positioning and number of attempts needed were on the threshold of statistical significance and were not clinically relevant. Participants expressed that the marked tip catheter is easier to use than the unmarked one, especially regarding difficulty of reaching the correct depth in the trachea. Further trials are necessary to confirm our findings in clinical settings and real infants. Trial registration: This trial has been registered at clinicaltrial.gov NCT05399628.

Background: La tecnica LISA (somministrazione meno invasiva di surfattante) offre dei vantaggi rispetto alla tecnica INSURE per quanto riguarda l’utilizzo della ventilazione meccanica e la sopravvivenza dei neonati, ma posizionare il catetere LISA alla corretta profondità in trachea si è rivelato difficile. Questa difficoltà inficia la somministrazione del surfattante riducendo l’efficacia della procedura e prolunga la durata della laringoscopia rendendo la procedura maggiormente invasiva. Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è stato quello di confrontare il posizionamento del dispositivo alla profondità corretta nella trachea con un catetere LISA con punta marcata rispetto a un catetere LISA con punta non marcata in un manichino che simulava un neonato di peso estremamente basso. Ulteriori obiettivi erano confrontare il tempo totale e il numero di tentativi per raggiungere la profondità corretta nella trachea e l'opinione dei partecipanti sull'utilizzo del dispositivo. Metodi: Abbiamo condotto uno studio crossover (AB/BA), non cieco, randomizzato e controllato in cui è stato confrontata la somministrazione di surfattante con tecnica LISA in un manichino simulante un neonato con peso estremamente basso usando un catetere LISA con punta marcata e uno con punta non marcata. I partecipanti arruolati nello studio erano medici neonatologi e specializzandi che lavorano in una terapia intensiva neonatale (TIN) di terzo livello. Risultati: Lo studio ha incluso 50 partecipanti con esperienza mediana in TIN di 1 anno. La corretta profondità del catetere in trachea (outcome primario) è stata raggiunta da 38 partecipanti (76%) usando il catetere con la punta marcata e da 28 partecipanti (56%) usando il catetere con la punta non marcata (p=0,04). Il tempo mediano per il posizionamento del catetere LISA è stato di 19 secondi usando il catetere con la punta marcata e di 20 secondi usando il catetere con la punta non marcata (p=0,08). Il posizionamento del catetere in trachea al primo tentativo è stato raggiunto da tutti i partecipanti usando il catetere LISA con punta marcata e da 46 partecipanti su 50 (92%) usando il catetere con punta non marcata (p=0,13). I partecipanti hanno espresso di aver trovato maggiormente agevole l’utilizzo del catetere LISA con la punta marcata (p=0,007), in modo particolare riferendosi all’inserimento in trachea (p=0,04) e alla facilità di posizionamento alla corretta profondità (p=0,004). Le opinioni riguardo al maneggiamento del catetere sono sulla soglia della significatività statistica (p=0,06). Conclusioni: Questo studio su manichino dimostra che il catetere LISA con la punta marcata è superiore allo stesso con la punta non marcata per quanto riguarda la facilità di raggiungimento della corretta profondità in trachea. Per quanto riguarda il tempo totale e i tentativi necessari per posizionare correttamente il catetere, i dati sono sulla soglia della significatività statistica e non sono clinicamente rilevanti. Dall’opinione dei partecipanti è emersa maggiore facilità di utilizzo del catetere con la punta marcata rispetto a quello con la punta non marcata, in particolare per il posizionamento alla corretta profondità in trachea. Sono necessari ulteriori studi clinici per confermare questi risultati e verificarne la loro applicabilità nella pratica clinica. Registrazione dello studio: Lo studio è stato registrato su clinicaltrial.gov NCT05399628.