Stabilità di integratori alimentari in compresse: studio dei profili di disaggregazione e dissoluzione

In ambito farmaceutico, i saggi di disaggregazione e dissoluzione vengono effettuati sui farmaci in compresse per valutare, rispettivamente, correttezza e riproducibilità del processo produttivo ed il rilascio dei principi attivi contenuti. Entrambi i saggi non sono, ad oggi, previsti nel controllo routinario degli integratori alimentari. Recenti indagini del settore hanno, tuttavia, evidenziato la necessità di inserire tali controlli nel monitoraggio degli integratori a garanzia del consumatore. Lo scopo della presente Tesi è stato quello di indagare la conformità dei tempi di disaggregazione rispetto alle specifiche attese in tutti gli integratori alimentari in compressa commercializzati da UNIFARCO, Azienda presso la quale si è svolto questo lavoro. Inoltre, in alcuni di questi prodotti, sono stati valutati i profili di dissoluzione della vitamina C. Per entrambi i saggi sono stati testati sia lotti appena prodotti che lotti invecchiati. Dal test di disaggregazione, condotto applicando la Farmacopea Europea, è emerso che tutti gli integratori testati disaggregano nei tempi definiti durante la fase di sviluppo, confermando il dato anche durante l’invecchiamento. Per il saggio di dissoluzione, invece, è stato sviluppato e validato un metodo interno, che ha consentito di accertare la conformità del profilo di rilascio della vitamina C e la sua stabilità durante la conservazione delle compresse. I risultati ottenuti in questa Tesi confermano la qualità dei prodotti commercializzati da UNIFARCO e pongono le basi per l’applicazione di routine dei saggi descritti anche agli integratori alimentari, contribuendo quindi ad assicurare ai consumatori prodotti più sicuri e controllati.