Stabilità e fotostabilità dei vaccini

I vaccini sono dei medicinali biologici che vengono utilizzati a scopo profilattico per la prevenzione di una o più malattie infettive grazie alla stimolazione del sistema immunitario con il fine di permettere all’organismo di acquisire quella che viene chiamata “immunità attiva”. A differenza dei farmaci di natura chimica, le preparazioni biologiche si rivelano essere nettamente più instabili, in quanto biomolecole come proteine e altre macromolecole risultano essere particolarmente sensibili a fattori chimico-fisici come calore, luce, radiazioni…, oppure possono interagire con i materiali del contenitore o con gli altri componenti del mix. In questo elaborato si intende analizzare come questi fattori possono alterare la stabilità dei vaccini, concentrandosi su studi di degradazione forzata; ponendo un’ulteriore attenzione sulla loro fotostabilità e su come si può misurare l’impatto che la luce ha sulla loro sicurezza ed efficacia. Ad oggi sono presenti esclusivamente linee guida generali che accompagnano gli studi clinici per la loro approvazione, anche perché i vaccini consistono in una classe eterogenea di medicinali che richiedono test di stabilità specifici per il prodotto in questione. Tuttavia, si crede che tali studi siano essenziali per la loro formulazione e che il rapido sviluppo che hanno avuto negli ultimi anni porterà ad una più precisa regolamentazione che verrà fornita dagli enti regolatori.