Utilizzo del test rapido salivare per lo screening dell'infezione da virus dell'epatite C nella popolazione generale

Background and aim: A national screening program for the hepatitis C virus is ongoing in Italy, dedicated to individuals born between 1969 and 1989, who are estimated to have a high prevalence of undiagnosed cases, and to that population considered to be at high risk of infection, such as drug addicts and prisoners. The aim of the study was to extend the screening program to the general population, in order to increase the number of diagnosed cases and above all to reach the subjects unaware of the infection, that represent the main reservoir for the transmission of the hepatitis C virus (HCV), and to allow them to access to therapy with new direct acting antiviral drugs (DAAs). Materials and Methods: The screening was carried out using a rapid salivary test (OraQuick® HCV Rapid Antibody Test), characterized by a sensitivity of 98.1% (CI 96.9-99.0%) and a specificity of 99.6% (99.2-99.9% CI). It is a manual immunological test lasting 20 minutes, with visual reading, for the qualitative detection of anti-HCV antibodies present in saliva. Before taking the test, all study participants were given a questionnaire that, not only allowed us to collect demographic data, but also to investigate the possible exposure to one or more of these specific HCV infection risk factors. Results: The screening took place in Padua between January 2020 and October 2022, involved 1498 subjects, of which 638 participants were males (43%) and 823 (55%) females. Most of the people who participated in the study were Italian 1289 (86%), 42 were from the European Union (3%) and 56 were originally from outside of European Union (4%). The subjects were divided in three cohorts: 55% of them were born before 1968 (823 individuals), 29% of the sample (434) were born between 1969 and 1989, while those born after 1990 represent only 16% (241). Considering some of the risk factors, only 30 of the 1498 had used drugs in the previous 6 months (2%); Most people were not regular users of alcohol (465, 31%), while 372 consumed alcohols in moderation (less than 3 units of alcohol/week (25%). Co-infections with HBV and HIV were present in 1% of the population (18 people with HBV, 14 with HIV, but none of them resulted having HCV infection). Of 1498 subjects tested, 17 were positive for anti-HCV antibodies. However, only 3 of these patients were confirmed to be HCV-RNA positive, i.e., having an active infection. This screening program allowed us to obtain a prevalence of viremic infections of 0.2%. Conclusions: Thanks to the collaboration between the Department of Gastroenterology of the Hospital-University of Padua with the General Practitioners, the Italian Red Cross of Padua and all the local administrations, it has been possible to promote and successfully conduct a screening campaign for HCV infection in the general population. The study demonstrated the applicability of a non-invasive test, using a saliva sample for the search of anti-HCV antibodies, which can be performed quickly (in about 20 minutes), in any context outside the hospital and without requiring special specialist training. This type of screening program has allowed us to have an update of the prevalence of HCV which, according to our data, is decreasing compared to past years (0.2% vs 0.74-1.7%). In addition, it also confirmed that the peak of the prevalence of HCV infection is still among the individuals born before 1968 (0.13%).

Contesto: Attualmente è in corso in Italia uno screening nazionale per il virus dell’epatite C dedicato alle persone nate tra il 1969 e il 1989, che si stima abbiano alta prevalenza di casi non diagnosticati, e ad alcune popolazioni a rischio come tossicodipendenti e detenuti nelle carceri. Scopo dello studio: estendere il programma di screening alla popolazione generale al fine di aumentare il numero di casi diagnosticati e soprattutto per raggiungere i soggetti inconsapevoli dell’infezione che rappresentano il serbatoio per la trasmissione del virus, offrendo a tutti i cittadini (indiscriminatamente dall’età, nazionalità e presenza di fattori di rischio particolari) la possibilità di verificare il loro stato di infezione e, in caso di positività, accesso alla terapia con i nuovi farmaci antivirali. Materiali e metodi: Lo screening è stato realizzato mediante l’utilizzo di test salivare rapido (OraQuick® HCV Rapid Antibody Test), caratterizzato da una sensibilità del 98.1% (IC 96.9-99.0%) e da una specificità del 99.6% (IC 99.2-99.9%). Si tratta di un test immunologico manuale della durata di 20 minuti, a lettura visiva, per la rilevazione qualitativa di anticorpi anti-HCV presenti nella saliva. Prima di eseguire il test, a tutti i partecipanti dello studio è stato somministrato un questionario che oltre a permetterci di raccogliere i dati demografici, indagava l’eventuale esposizione di questi soggetti a fattori di rischio specifici per l’infezione da HCV. Risultati: Lo screening, condotto a Padova tra il gennaio 2020 e ottobre 2022, ha coinvolto 1498 soggetti, di cui 638 (43%) maschi e 823 (55%) femmine. La maggior parte delle persone che hanno partecipato allo studio erano Italiane 1289 (86%), 42 provenivano dall’Unione Europea (3%), 56 erano originarie al di fuori dell’Europa (4%). Le classi di età sono state utilizzate per individuare tre coorti: la maggioranza è data dai nati prima del 1968 (823, 55%), poi i nati tra 1969 e 1989 che rappresentano 29% del campione (434), mentre i nati dopo il 1990 solo il 16% (241). Per quanto riguarda alcuni fattori di rischio, solo 30 dei 1498 avevano fatto uso di sostanze stupefacenti nei 6 mesi precedenti (2%); la maggior parte delle persone non erano consumatori abituali di alcol (465, 31%), mentre 372 ne assumeva con moderazione (meno di 3 unità alcoliche/settimana (25%)). Co-infezioni con HBV e HIV erano presenti in 1% degli indagati (18 persone con HBV, 14 con HIV). infine, dei 1498 soggetti sottoposti al test salivare, 17 sono risultati positivi. Tuttavia, in solo 3 di questi è stata confermata la positività, attraverso la successiva ricerca del HCV RNA. Questo ha permesso di ottenere una prevalenza di infezioni viremiche del 0,2%. Conclusioni: Grazie alla collaborazione tra il reparto di Gastroenterologia dell’Azienda Ospedale-Università di Padova con i Medici di Medicina Generale, la Croce Rossa Italiana di Padova e tutte le amministrazioni locali, si è riusciti a promuovere e condurre con successo una campagna di screening per l’infezione da HCV nella popolazione generale. Lo studio ha dimostrato l’applicabilità di un test non invasivo, utilizzando un campione di saliva per la ricerca degli anticorpi anti-HCV, eseguibile in tempi rapidi (circa 20 minuti), in qualsiasi contesto al di fuori dall’ospedale e senza richiedere una formazione specialistica particolare. Questo tipo di programma di screening ha permesso di avere un aggiornamento della prevalenza dell’HCV che, secondo i nostri dati, risulta essere in calo rispetto agli anni passati (0,2% vs 0,74-1,7%). Inoltre, ha confermato che il picco di prevalenza è ancora nella popolazione nata prima del 1968 (0,13%).