Efficacia di una semplificazione con una terapia a due farmaci in soggetti con infezione da HIV ed in soppressione virologica valutata in una coorte seguita dal 1 gennaio 2016 al 31 gennaio 2023, ruolo dell'archivio di DNA provirale e valutazione per un passaggio a terapia long-acting.

ABSTRACT Background. Over the years, new drugs and pharmacological classes have ensured a better control of chronic HIV infection, bringing the life expectancy of PLWHs to an age approaching that of the general population. For these long-life therapies, it has been necessary to develop new strategies to improve the quality of life of these subjects, to reduce drug-drugs interactions, adverse effects, to obtain a lower impact of HAART on pre-existing comorbidities, to reduce overall costs and to improve patiens’ compliance and thus long-term virological control. Various simplification strategies have been developed thanks to numerous scientific studies. The simplification toward a two drugs regimen, in this regard, has demonstrated reliability, efficacy and safety compared to traditional regimens, both in naïve-to-treatment patients and in treatment-experienced patients. Purpose of the study. The primary objective of the present study is to evaluate the efficacy of a therapeutic simplification to a two-drug regimen in a cohort of patients followed from 1 January 2016 to 31 January 2023 at the Infectious Diseases’ outpatient units of the San Bortolo hospital in Vicenza. The secondary objective is to evaluate the role of proviral DNA in virological control. Methods. Using the clinical records of the partecipants, appropriate data were collected at different time points: before simplification, at the therapeutical switch, and after 12 and 24 months of follow-up. Appropriate analyses were conducted and the results were compared with those of the scientific literature. Results. The dual therapy regimens administered, in various subgroups of patients identified on the basis of the assigned therapy and the viral and immunological values, have shown an efficacy, in terms of virological control, of more than 90% at 12 and 24 months. A statistically significant increase in the absolute value of CD4+ lymphocytes was also noted, after 24 months of follow-up, both in patients with undetectable and less than 40 copies/mL viraemia at the time of simplification. Low levels of HIV-DNA on PBMCs correlated with better virological control. Conclusions. The different therapeutic regimens administered proved effective in virological and immunological control at 12 and 24 months in the patients studied, in line with current scientific knowledge.

RIASSUNTO Presupposti dello studio. Negli anni nuovi principi attivi e nuove classi farmacologiche hanno garantito un controllo dell’infezione cronica da HIV sempre migliore, portando l’aspettativa di vita dei PLWH ad un’età approssimabile a quella della popolazione generale. Si è reso necessario, per terapie di così lunga durata, sviluppare strategie per migliorare la qualità di vita di questi soggetti, per ridurre le interazioni farmacologiche, gli effetti avversi, per ottenere un minor impatto dei farmaci sulle comorbidità pre-esistenti, per ridurre i costi e per migliorare la compliance e dunque il controllo virologico a lungo termine. Varie strategie di semplificazione sono state messe a punto grazie a numerosi studi scientifici. La semplificazione a due farmaci, a tal proposito, ha dimostrato affidabilità, efficacia e sicurezza rispetto ai regimi tradizionali, sia in pazienti naïve-to-treatment sia in pazienti treatment-experienced. Scopo dello studio. Il presente studio ha come obiettivo primario quello di valutare l’efficacia della semplificazione terapeutica ad un regime a due farmaci in una corte di pazienti seguiti dal 1° gennaio 2016 al 31 gennaio 2023 presso gli ambulatori della U.O.C. di Malattie Infettive dell’ospedale San Bortolo di Vicenza. L’obiettivo secondario è di valutare il ruolo del DNA provirale nel controllo virologico. Materiali e metodi. Utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti in studio, si sono raccolti appropriati dati in momenti differenti ovvero prima della semplificazione, allo switch, a 12 e 24 mesi di follow-up. Opportune analisi sono state poi condotte ed i risultati sono stati confrontati con quelli della letteratura scientifica. Risultati. I regimi di duplice terapia somministrati, in vari sottogruppi di pazienti individuati in base alla terapia assunta ed ai parametri virali ed immunologici, hanno dimostrato un’efficacia nel controllo virologico superiore al 90% a 12 ed a 24 mesi. Un incremento statisticamente significativo nel valore assoluto dei linfociti CD4+ si è inoltre notato, dopo 24 mesi di follow-up, sia nei pazienti con viremia non rilevabile che inferiore alle 40 copie/mL al momento della semplificazione. Bassi livelli di HIV-DNA su PBMCs sono risultati correlati a miglior controllo virologico. Conclusioni. I diversi regimi terapeutici somministrati si sono dimostrati efficaci nel controllo virologico ed immunologico a 12 ed a 24 mesi nei pazienti studiati, in linea con le attuali conoscenze scientifiche.