Test di NON-INFERIORITA'

NON-INFERIORITY trial

Un test di non inferiorità, anche noto come test di equivalenza unilaterale, è un metodo statistico utilizzato nella ricerca clinica per determinare se un nuovo trattamento non sia significativamente peggiore di un trattamento di riferimento già esistente. Inoltre, mira a dimostrare che il nuovo trattamento non è peggiore del trattamento di riferimento oltre una soglia predefinita, chiamato margine di non-inferiorità. Per ogni specifico caso, la soglia ha un valore distinto ed è molto importante sceglierla in quanto poi determinerà la scelta statistica finale sull’approvare o meno la nuova terapia. Questo tipo di test viene in genere condotto quando non è fattibile o etico eseguire uno studio controllato con placebo o quando l'obiettivo è dimostrare che un nuovo trattamento non è significativamente peggiore di un trattamento preesistente. Inizialmente viene formulata un'ipotesi nulla che afferma che il nuovo trattamento è peggiore del trattamento stabilito di un margine predefinito e l'ipotesi alternativa che afferma che il nuovo trattamento non sia peggiore del trattamento stabilito di più del margine predefinito. Successivamente ci sono diversi approcci (intervalli di confidenza e test di ipotesi) per analizzare il confronto tra i trattamenti: intervalli di confidenza e test con metodi parametrici come il metodo di Blackwelder, non parametrici, come il metodo TACT e test basati sui ranghi. Il preferito è il metodo TACT, valido compresso tra tutti gli approcci citati.