Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici: redazione della documentazione tecnica di un dispositivo medico di classe III a base di sostanze

All’interno di questa tesi viene affrontata la redazione del fascicolo tecnico secondo il Regolamento (UE) 2017/745 di un dispositivo medico iniettabile di classe III. Il prodotto in questione è venduto con il nome commerciale di Hyadrol® ed è un dispositivo medico a base di sostanze attualmente certificato secondo la Direttiva 93/42/CEE. Tuttavia, entro la fine del periodo transitorio di cui gode ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, il suo fascicolo tecnico dovrà essere compilato conformemente al Regolamento (UE) 2017/745.Il presente elaborato innanzitutto illustra le due normative che disciplinano attualmente il dispositivo medico, la Direttiva 93/42/CEE e il Regolamento (UE) 2017/745, elencando i principali punti che le differenziano ed esponendo le complicazioni connesse alla transizione dalla prima alla seconda. In seguito, verrà discussa e riportata la documentazione tecnica conforme al Regolamento (UE) 2017/745, alla cui redazione ha contribuito anche la laureanda.