Dispositivo per la dispensazione di campioni di sangue intero in un sistema POCT per la determinazione della Troponina I ad alta sensibilità: valutazione delle caratteristiche di praticabilità, accuratezza e sicurezza.

Introduzione: La determinazione delle troponine cardiache I (hs-cTnI) e T (hs-cTnT) ad alta sensibilità rappresenta il gold standard biochimico per la diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA). L’avanzamento tecnologico attuale consente la determinazione di hs-cTn anche tramite sistemi Point-of-Care testing (POCT), che possono essere dislocati in realtà diverse dal laboratorio, come il Pronto Soccorso, le Case di Comunità, gli Ospedali di Comunità, le Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA) e gli Ambulatori Integrati. L’utilizzo decentrato comporta diversi vantaggi per il paziente perché i risultati possono essere forniti con un ridotto turnaround time (TAT). Inoltre, è ampiamente dimostrato come questi sistemi POCT hanno caratteristiche analitiche paragonabili ai sistemi di laboratorio. Tuttavia, il loro impiego comporta, oltre ad una fase di addestramento degli operatori addetti, un maggiore rischio biologico dovuto a passaggi manuali nella gestione del campione non automatizzabili. Quest’ultimo punto può essere un problema rilevante quando l’utilizzo dei POCT avviene in situazioni di emergenza, come per esempio il trasporto in ambulanza o il Pronto Soccorso. Scopo di questo lavoro è stato testare un nuovo sistema per la dispensazione del campione di sangue intero, al fine di ridurre il rischio biologico per gli operatori sanitari e verificarne l’applicabilità in un sistema di emergenza/urgenza. Materiali e metodi: In questo studio è stato valutato un sistema per la dispensazione automatica del campione di sangue intero senza stappatura della provetta, SmearSafe (Typenex Medical, Chicago IL, USA), da utilizzare in associazione al POCT Quidel TriageMeterPro (Quidel Cardiovascular Inc., San Diego, CA, USA), per la determinazione della Troponina I con metodo ad alta sensibilità (hs-cTnI). Per verificare le caratteristiche di prestazione del nuovo dispositivo in confronto al metodo manuale utilizzato finora, che prevede la dispensazione con una pipetta da provetta stappata, su 12 campioni residuali di sangue intero prelevati in EDTA-K2 ed inviati all’UOC Medicina di Laboratorio per l’esecuzione dell’emocromo (Sysmex XN 10/20, Dasit, Italia; 1 prelevato ambulatorialmente e 11 provenienti da diversi reparti) sono state effettuate le diverse prove sperimentali. Risultati: La valutazione quantitativa, tramite pesata della card, dell’accuratezza della dispensazione, dimostra che vi è differenza statisticamente significativa tra le due modalità. Quindi la procedura suggerita dal produttore (verifica riempimento ¾ del pozzetto di inoculo) non garantisce l’accuratezza di dispensazione. Il confronto dei risultati di hs-cTnI per la valutazione della dispensazione dei due dispositivi, dimostra valori di t-test e di F-test statisticamente non significativi, quindi i valori ottenuti sui campioni sono indistinguibili (t-test) e equamente precisi (F-test) tra loro, ad eccezione di quelli ottenuti su un singolo campione (con Ht elevato=58,6; p=0,044); quindi il sistema SmearSafe sembra condizionato da un livello di ematocrito elevato. Infine, i risultati di hs-cTnI ottenuti con il sistema POCT sono comparabili con il sistema automatizzato Architect PLUS i2000SR, sia tramite l’utilizzo del sistema SmearSafe (p= 0,113) che tramite dispensazione manuale (p=0,133). Conclusioni: Il dispositivo SmearSafe™ consente di produrre risultati accurati e precisi, confrontabili con quelli ottenuti dalla pipetta fornita nel kit e con quelli ottenuti con lo strumento di riferimento Architect Plus i2000SR, utilizzato per l’attività in routine ed urgenza. Tuttavia, per i campioni di sangue con ematocrito elevato (Ht>55) si indica l’utilizzo standard della pipetta fornita nel kit. L’utilizzo del dispositivo SmearSafe riduce significativamente il rischio biologico per l’operatore nella dispensazione del campione.