Validazione di un nuovo metodo di spettrofotometria NIR per la ricerca e l'analisi di cefalosporine in sede di produzione

Nel vasto panorama dell'industria farmaceutica, la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci sono processi complessi che richiedono un'analisi accurata e approfondita dei composti chimici coinvolti. L'obiettivo principale di questa ricerca è affrontare questa sfida, concentrando l'attenzione sulla cefurossima, un agente antibatterico di rilevante importanza clinica e terapeutica. La cefurossima è stata utilizzata per decenni nel trattamento delle infezioni batteriche, dimostrando un'efficacia significativa nel combattere una vasta gamma di patogeni. Tuttavia, nonostante il suo utilizzo estensivo, la necessità di metodi analitici avanzati per la sua identificazione e quantificazione rimane fondamentale per garantire la qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici che la contengono. L'evoluzione delle tecnologie analitiche ha visto emergere la spettrometria del vicino infrarosso (NIR) come una tecnica di grande rilevanza e versatilità. Si basa sulla capacità della luce infrarossa di interagire con i legami chimici presenti nei campioni, consentendo una rapida e non distruttiva acquisizione di dati spettrali. È una tecnica ampiamente applicata nell'industria farmaceutica per l'analisi di materie prime, prodotti intermedi e prodotti finiti, grazie alla sua capacità di fornire informazioni dettagliate sui costituenti chimici presenti nei campioni, inclusa la cefurossima. La presente tesi si propone di contribuire a questo scenario di sviluppo analitico, focalizzando l'attenzione sulla cefurossima e sull'applicazione della spettrometria NIR come strumento principale per la sua analisi. Gli obiettivi principali di questa ricerca possono essere distinti in due fasi chiave: 1. Sviluppo del Metodo Analitico: La prima fase di questa ricerca è dedicata allo sviluppo di un metodo analitico basato sulla spettrometria NIR specificamente progettato per l'identificazione, la quantificazione e la convalida della cefurossima. Questa fase coinvolge la selezione degli strumenti appropriati, la preparazione dei campioni, l'acquisizione dei dati spettrali e l'elaborazione dei dati attraverso tecniche di pretrattamento. L'obiettivo è creare un metodo robusto, sensibile e specifico che possa essere applicato con successo all'analisi del principio attivo in diverse matrici farmaceutiche. 2. Convalida del Metodo Analitico: La seconda fase è dedicata alla convalida del metodo sviluppato in conformità con le linee guida internazionali. Questo processo implica la valutazione della specificità, della linearità, della precisione, dell'esattezza, del limite di rilevabilità e del limite di quantificazione del metodo, nonché la verifica della sua robustezza. Questa fase è essenziale per garantire che il metodo proposto sia affidabile e adatto alle esigenze dell'industria farmaceutica. La tesi si sviluppa seguendo una struttura logica che inizia con una revisione della letteratura, che fornirà una panoramica completa della cefurossima come composto farmaceutico, della teoria di base della spettrometria NIR e dell'importanza della convalida dei metodi analitici. Successivamente, verranno presentati i dettagli del processo di sviluppo del metodo e la sua convalida, seguiti dall'applicazione pratica del metodo a campioni di cefurossima commercialmente disponibili. La tesi si concluderà con una discussione dei risultati ottenuti, delle implicazioni pratiche e delle prospettive future. In conclusione, questa ricerca mira a contribuire significativamente al miglioramento delle capacità analitiche nell'ambito dell'industria farmaceutica, consentendo un'analisi più precisa e affidabile della cefurossima attraverso l'utilizzo della spettrometria NIR.