Intubating laryngeal mask vs. laryngoscope in neonates: a randomized controlled manikin study

Background: Endotracheal intubation is an important life-saving procedure for critically ill neonates. Furthermore, the procedure times are often longer than recommended by international guidelines and repeated intubation attempts are associated with adverse events in unstable neonates. Objectives: To compare success and time of intubation through intubating laryngeal mask vs. direct laryngoscopy in a manikin simulating a term newborn. In addition, we will assess operator’s opinion on the procedure. Methods: This is an unblinded, randomized, controlled, crossover (AB/BA) pilot trial of intubation procedure through intubating laryngeal mask vs direct laryngoscopy in a manikin simulating a term newborn. Participants will be level III NICU consultants and residents. Randomization will be performed using a computer-generated random assignment list. The primary outcome measure was the intubation success rate at the first attempt. Secondary outcome measures were the total time needed for the endotracheal tube positioning (calculated as the sum of the time of device positioning in all attempts), and the participant's opinion on using the device (evaluated using a Likert scale). Conclusion: In this manikin study, the success of intubation on the first attempt using an intubating laryngeal mask was superior to intubation performed with direct laryngoscopy, suggesting that this practice could be considered for this difficult and invasive procedure in the newborn. Future studies are needed to confirm the validity of this approach in clinical practice. Trial Registration: This trial has been registered at clinicaltrial.gov NCT06263790

Background: L'intubazione endotracheale è un'importante procedura salvavita per i neonati in condizioni critiche. Inoltre, i tempi della procedura sono spesso più lunghi di quelli raccomandati dalle linee guida internazionali e i ripetuti tentativi di intubazione sono associati a eventi avversi nei neonati instabili. Obiettivi: Confrontare il successo e il tempo di intubazione mediante maschera laringea rispetto alla laringoscopia diretta in un manichino che simula un neonato a termine. Inoltre, è stata valutata l'opinione degli operatori sulla procedura. Metodi: Si è trattato di uno studio pilota non cieco, randomizzato, controllato, crossover (AB/BA) sulla procedura di intubazione mediante maschera laringea vs laringoscopia diretta in un manichino che simula un neonato a termine. I partecipanti erano consulenti medici e specializzandi di terapia intensiva neonatale di III livello. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando una lista di assegnazione casuale generata dal computer. L’outcome primario è stato il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo. Gli outcome secondari sono stati il tempo totale necessario per il posizionamento del tubo endotracheale (calcolato come la somma del tempo di posizionamento del dispositivo in tutti i tentativi) e l'opinione dei partecipanti sull'uso del dispositivo (valutata utilizzando una scala Likert). Risultati: Il dispositivo maschera laringea Air-Qsp® ha consentito l'intubazione al primo tentativo nel 100% dei partecipanti, indipendentemente dalla loro esperienza, in confronto al 76% di successo quando i partecipanti hanno usato il laringoscopio. Il tempo richiesto per posizionare il tubo endotracheale si è dimostrato simile con entrambe le tecniche. I professionisti sanitari, inclusi sia specialisti che specializzandi, hanno riportato livelli di difficoltà simili nell'eseguire le due procedure. Conclusioni: In questo studio su manichino, il successo di intubazione al primo tentativo mediante maschera laringea è risultato superiore all’intubazione effettuata con laringoscopia diretta suggerendo che questa pratica potrebbe essere considerata per questa difficile ed invasiva procedura nel neonato. Sono necessari futuri studi per confermare la validità di questo approccio nella pratica clinica. Registrazione dello studio: Lo studio è stato registrato su clinicaltrial.gov NCT06263790.