Effetti dell'asciugatura prima dell'avvolgimento in plastica sulle perdite termiche in neonati fortemente prematuri alla nascita: uno studio multicentrico a controllo randomizzato

Background: Hypothermia in preterm infants during the immediate postnatal phase is associated with morbidity and mortality and remains an unresolved, worldwide challenge. A list of interventions, including adequate room temperature, use of infant warmers, polyethylene bags/wrap, pre-heated mattresses, caps and heated and humidified gases, to prevent thermal loss at birth in very preterm infants has been recommended, but a certain percentage of very preterm infants are hypothermic at the time of the neonatal intensive care unit (NICU) admission suggesting that further measures are needed. While drying is recommended for the thermal management of infants with gestational age >32 weeks, this procedure is not indicated for very preterm infants who should be put in a plastic wrap immediately at birth without drying. However, such indication is based on studies comparing wrapping without drying vs. drying without wrapping, while the potential advantages of combining these interventions were not explored. We hypothesized that drying before wrapping could prevent heat loss immediately after birth and reduce hypothermia at NICU admission in very preterm infants. Objective: The aim of this study will be to compare two modes of thermal management (plastic wrapping with or without drying) for preventing heat loss at birth in very preterm infants. Methods: This is a multicenter, unblinded, randomized controlled trial comparing drying vs. not drying before plastic wrapping for the thermoregulation of very preterm infants at birth. After obtaining parental consent, all infants with estimated birth weight <1500 g and/or gestational age ≤30 +6 weeks will be assigned to be managed with or without drying before plastic wrapping. Room temperature and maternal temperature will be measured at the time of delivery. Patients allocated in both groups will be managed based on the current guidelines for neonatal resuscitation. The primary outcome measure will be the proportion of neonates in the normal thermal range (temperature 36.5-37.5°C) at NICU admission. Secondary outcome measures will be: proportion of neonates with hypothermia (<36.5°C and <36.0°C) at NICU admission; proportion of hyperthermic neonates (temperature >37.5°C) at NICU admission; temperature at 1 hour after NICU admission; proportion of intraventricular hemorrhage; proportion of respiratory distress syndrome; proportion of late onset sepsis; proportion of bronchopulmonary dysplasia; mortality before hospital discharge.

Background: L'ipotermia nei neonati prematuri durante la fase immediatamente postnatale è associata a morbilità e mortalità e rimane una sfida irrisolta a livello mondiale. È stato raccomandato un elenco di interventi, tra cui un'adeguata temperatura ambiente, l'uso di riscaldatori per neonati, sacchetti/fasce in polietilene, materassi preriscaldati, cuffie e gas riscaldati e umidificati, per prevenire la perdita termica alla nascita nei neonati molto pretermine, ma una certa percentuale dei neonati molto prematuri sono ipotermici al momento del ricovero nell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU), suggerendo che sono necessarie ulteriori misure. Sebbene l'asciugatura sia consigliata per la gestione termica dei neonati con età gestazionale inferiore a 32 settimane, questa procedura non è indicata per i neonati molto prematuri che dovrebbero essere messi in un involucro di plastica immediatamente alla nascita senza asciugatura. Tuttavia, tale indicazione si basa su studi che confrontano l’avvolgimento senza asciugatura con l’asciugatura senza avvolgimento, mentre i potenziali vantaggi della combinazione di questi interventi non sono stati esplorati. Abbiamo ipotizzato che l'asciugatura prima dell'avvolgimento potrebbe prevenire la perdita di calore immediatamente dopo la nascita e ridurre l'ipotermia al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale nei neonati molto prematuri. Obiettivo: Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare due modalità di gestione termica (avvolgimento di plastica con o senza asciugatura) per prevenire la perdita di calore alla nascita nei neonati molto prematuri. Metodi: Si tratta di uno studio multicentrico, non cieco, randomizzato e controllato che confronta l'asciugatura con la non asciugatura prima dell'avvolgimento in plastica per la termoregolazione dei neonati molto prematuri alla nascita. Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, tutti i neonati con peso alla nascita stimato inferiore a 1500 g e/o età gestazionale ≤30 +6 settimane verranno assegnati a essere gestiti con o senza asciugatura prima dell'avvolgimento in plastica. Al momento del parto verrà misurata la temperatura ambiente e quella materna. I pazienti assegnati in entrambi i gruppi saranno gestiti sulla base delle attuali linee guida per la rianimazione neonatale. La misura dell'esito primario sarà la percentuale di neonati nell'intervallo termico normale (temperatura 36,5-37,5°C) al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale. Le misure di esito secondario saranno: percentuale di neonati con ipotermia (<36,5°C e <36,0°C) al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale; percentuale di neonati ipertermici (temperatura <37,5°C) al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale; temperatura a 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale; percentuale di emorragia intraventricolare; percentuale di sindrome da distress respiratorio; percentuale di sepsi ad esordio tardivo; percentuale di displasia broncopolmonare; mortalità prima della dimissione ospedaliera.