Studi di stabilita’ radiochimica e microbiologica di preparazioni radiofarmaceutiche tecneziate allestite presso le radiofarmacie dell'Istituto Oncologico Veneto

I radiofarmaci sono particolari medicinali che includono al loro interno degli atomi radioattivi detti radionuclidi con funzione diagnostica o terapeutica a seconda del tipo di radiazione emessa. Negli ultimi decenni hanno suscitato un crescente interesse per la varietà di indicazioni e utilità all’interno dei percorsi diagnostici e terapeutici. La loro preparazione, controllo di qualità e somministrazione avviene nelle radiofarmacie all’interno delle Medicine Nucleari. La Medicina Nucleare rappresenta una branca di elevata rilevanza nell’ambito diagnostico dell’imaging e radiometabolico nella terapia. Il riferimento normativo per i radiofarmaci sono le Norme di Buona Preparazione per la Medicina Nucleare (NBP-MN, primo supplemento FU XI edizione 2005) che, dalla loro entrata in vigore nel 2011, costituiscono il Sistema di Assicurazione di Qualità (SAQ) di questi medicinali Per i radiofarmaci il concetto di qualità non si limita solamente al “controllo di qualità” finale, che che fornisce informazioni su alcuni aspetti radiofarmaceutici specifichi e necessari prima della somministrazione al paziente. Per tale motivazione la qualità farmaceutica o radiofarmaceutica deve essere analizzata e definita in tutti i processi di gestione del radiofarmaco: dalla preparazione in ambienti idonei, al controllo di qualità secondo i metodi definiti sino alla ripartizione delle dosi sino alla somministrazione al paziente. Le indicazioni riportare nelle NBP-MN che fanno riferimento alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in Farmacia e di conseguenza anche all’ Annex 1 delle GMP, di recente revisione con i nuovi principi di QRM Quality Risk Management, rappresentano quindi il ‘core’ del sistema di assicurazione di qualità per i radiofarmaci. Nella comune pratica clinica, ad iniziare dalla parte operativa in Radiofarmacia, vi sono situazioni definite come “worst case”. Situazioni che si possono verificare nello svolgimento delle attività routinarie di radiofarmacia e necessitano un continuo monitoraggio per poter garantire l’applicazione continua e il mantenimento di un sistema di assicurazione della qualità adeguato. Esempi di queste situazioni sono: la dispensazione di dosi di radiofarmaco vicine ai tempi massimi di utilizzo (shelf life), l’elevata attività di preparazione in vials multi-prelievo del radiofarmaco, la conservazione in celle a flusso laminare con valori di temperatura elevate e le variabili legate all’operatività dei singoli operatori durante le fasi preparazione, controllo di qualità e dispensazione.