PROGETTO DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA NEL PAZIENTE ONCOLOGICO ED ONCOEMATOLOGICO: STUDIO RE-ACTION

Le reazioni avverse ai farmaci (Adverse Drug Reactions, ADR) rappresentano un problema fondamentale nella pratica clinica, in particolare quelle associate ai farmaci antitumorali: a volte la gravità delle reazioni, infatti, è tale da rendere necessaria la riduzione o la sospensione della terapia, con un notevole impatto sull’aderenza e sulla salute dei pazienti. Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse ai farmaci costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza tuttavia, in un ambito delicato come quello oncologico, la sotto-segnalazione è un fenomeno particolarmente marcato dato che i farmaci chemioterapici sono caratterizzati da una finestra terapeutica stretta ed alcune tossicità sono così prevedibili da essere considerate inevitabili dallo specialista oncologo. La percezione del rapporto beneficio/rischio di un trattamento da parte del medico è normalmente condizionata dalla gravità della prognosi della malattia da trattare e, pertanto, le reazioni avverse ai farmaci oncologici possono essere considerate come problemi secondari, collocando la segnalazione spontanea tra le attività a priorità ridotta nella routine della pratica clinica. Il farmacista è certamente la figura professionale più competente e formata per fornire al Paziente le informazioni necessarie a manipolare ed assumere il farmaco nelle modalità corrette: l’aderenza alle prescrizioni farmacologiche rappresenta, infatti, un comportamento individuale che comprende l’assunzione dei farmaci nelle dosi e nei tempi indicati dal medico e la persistenza terapeutica, ossia la prosecuzione della cura per il periodo di tempo prescritto. Il monitoraggio dell’aderenza alle terapie oncologiche orali è di fondamentale importanza al fine di determinare l’efficacia, valutare la tossicità e garantire ai pazienti la sicurezza dei farmaci. È di grande rilevanza, infine, l’attività di informazione sulla corretta gestione a domicilio delle terapie oncologiche orali, trattandosi di farmaci citotossici che richiedono estrema cautela nella manipolazione. Il presente progetto è uno studio prospettico di farmacovigilanza attiva sulla rilevazione delle ADR associate all’utilizzo di farmaci chemioterapici orali per il trattamento di patologie oncologiche ed oncoematologiche, erogati dal Servizio di Distribuzione Diretta dell’ospedale di Rovigo, che prevede la raccolta delle informazioni sulle ADR attraverso il coinvolgimento diretto dei pazienti (o dei loro care-giver) nell’attività di segnalazione. Lo studio prevede di coinvolgere tutti i Pazienti a cui sono stati prescritti chemioterapici orali, che afferiscono al servizio di Distribuzione Diretta nel periodo di svolgimento del progetto. Al momento della dispensazione, ai Pazienti verrà presentato il progetto e proposta la partecipazione allo studio, subordinata alla firma del consenso informato. Per ciascun soggetto arruolato saranno raccolti i dati socio-demografici, clinici e relativi alla terapia farmacologica e le informazioni inerenti le ADR che si manifesteranno durante il trattamento: la raccolta delle informazioni avverrà attraverso la compilazione della Case Report Form (CRF), progettata ad hoc. Per ciascun soggetto arruolato la raccolta dei dati sarà eseguita ad ogni ritiro di farmaco in Diretta da parte del Paziente, fino al termine del trattamento chemioterapico, ritiro del consenso informato o a conclusione dello studio. Tutte le ADR segnalate saranno raccolte nel database dello studio e, in caso di severità media o grave, saranno comunicate ai clinici che hanno in cura il Paziente stesso; saranno, inoltre, raccolti i dati relativi al tipo di trattamenti (consigliati o autoprescritti) attuati dai Pazienti per risolvere le ADR.