Trattamento Conservativo dell'Osteonecrosi dei Mascellari Correlata all’uso di Farmaci con Ozosan® Gel topico: Studio Retrospettivo

BACKGROUND Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) is defined as “an adverse drug reaction described as the progressive destruction and death of bone that affects the mandible and maxilla of patients exposed to the treatment with medications known to increase the risk of disease, in the absence of a previous radiation treatment” (Società Italiana di Patologia e Medicina Orale SIPMO e Società Italiana di Chirurgia Maxillo Facciale SICMF 2023). Ozone has shown a role in the treatment of chronic wounds and, due to its biological properties, promotes the healing of areas of exposed necrotic bone. The product whose effectiveness is being evaluated is Ozosan® Gel, based on sunflower oil and ozone (O3). The gel forms a hydrophobic barrier that protects the wound and supports healing by secondary intention.. The medical device is registered for bisphosphonate-related ONJ lesions. AIM OF THE STUDY To evaluate the clinical effectiveness of Ozosan® Gel in the conservative treatment of MRONJ with exposed bone in the oral cavity measuring less than 2.5 cm MATERIALS AND METHODS A retrospective observational study was conducted on patients treated at the UOC Clinica Odontoiatrica dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, between June 2022 and July 2025. Among suspected MRONJ cases, 35 patients were treated with a conservative approach consisting of three phases: diagnosis, application of Ozosan® Gel, and clinical follow-up. During the first visit, patients were assessed and diagnosed according to the latest clinical and radiographic criteria SIPMO-SICMF 2023. Disease staging and patient classification were performed based on clinical profile. Treatment consisted of weekly applications of Ozosan® Gel, with the number of sessions adjusted according to clinical improvement. In each session, the gel was applied using a silicone tray over the necrotic bone for 8–10 minutes, covering both mucosal margins and the exposed area. Before each session, the patient’s clinical condition and pain were assessed using a visual analog scale (VAS). RESULTS The study evaluated the efficacy of topical conservative treatment with Ozosan® Gel in 35 patients with MRONJ. Spontaneous sequestration of exposed bone, indicating a favorable clinical outcome, occurred in 48.6% of patients (17/35). Complete epithelialization of the affected area, considered indicative of clinical stabilization, was observed in an additional 42.9% (15/35). In some cases, even without complete epithelialization, a reduction of exposed bone and decreased local inflammation were observed. Most patients reported pain relief after the first applications. Some patients also showed improvement in clinical stage. CONCLUSIONS Topical application of Ozosan® Gel appears to be a promising option for the conservative management of MRONJ. The treatment reduced pain and promoted spontaneous sequestration of exposed bone and epithelialization in many patients, confirming its clinical effectiveness.

PRESUPPOSTI DELLO STUDIO L’Osteonecrosi delle ossa mascellari associata a bisfosfonati e/o altri farmaci (Medication Related Osteonecrosis of the Jaw MRONJ) viene definita come “una reazione avversa farmaco-correlata, caratterizzata dalla progressiva distruzione e necrosi dell’osso mandibolare e/o mascellare di soggetti esposti al trattamento con farmaci per cui sia accertato un aumentato rischio di malattia, in assenza di un pregresso trattamento radiante” (Società Italiana di Patologia e Medicina Orale SIPMO e Società Italiana di Chirurgia Maxillo Facciale SICMF 2023). L’ozono ha dimostrato un ruolo nel trattamento di ferite croniche, per le sue proprietà biologiche favorisce la guarigione di aree di osso necrotico esposto. Il presidio di cui si vuole verificare l’efficacia è Ozosan® Gel, a base di olio di semi di girasole e ozono (O3). Tale gel crea una barriera idrofoba che protegge le ferite e ne favorisce la cicatrizzazione per seconda intenzione. Il dispositivo medico è registrato per lesioni ONJ da bisfosfonati. SCOPO DELLO STUDIO Valutare l’efficacia clinica di Ozosan® Gel nel trattamento conservativo di MRONJ, con osso esposto in cavità orale di dimensioni inferiori a 2,5 cm. MATERIALI E METODI È stato condotto uno studio osservazionale retrospettivo, tra giugno 2022 e luglio 2025, presso l’UOC Clinica Odontoiatrica dell’Azienda Ospedale-Università di Padova. Tra i casi sospetti di MRONJ, 35 pazienti sono stati trattati con approccio conservativo, articolato in tre fasi: diagnosi, applicazione di Ozosan® Gel e follow-up clinico. Durante la prima visita, i soggetti sono stati valutati e diagnosticati secondo i criteri clinico-radiografici delle raccomandazioni più recenti SIPMO-SICMF 2023. In questa fase è stata effettuata la stadiazione della malattia e la classificazione dei pazienti in base al profilo clinico. Il trattamento osservato prevedeva applicazioni settimanali del gel Ozosan®, con un numero variabile di sedute in funzione del miglioramento clinico. In ciascuna seduta, il gel veniva applicato mediante l’utilizzo di un tray in silicone, posizionato sull’area di necrosi ossea per 8-10 minuti. Il trattamento includeva l'applicazione del gel sia sui margini mucosi che sull’area di esposizione. Prima di ogni seduta, venivano valutati la condizione clinica e il dolore tramite scala visuo-analogica (VAS). RISULTATI Lo studio ha valutato l'efficacia del trattamento topico conservativo con Ozosan® gel su un campione di 35 pazienti affetti da osteonecrosi dei mascellari (MRONJ). Nel 48,57% dei soggetti (17 su 35) si è osservato il sequestro spontaneo dell'osso esposto, con esito clinicamente favorevole. In un ulteriore 42,85% (15 su 35), è stata documentata la completa epitelizzazione dell’area interessata, considerata indicativa di stabilizzazione. In alcuni casi, anche senza epitelizzazione completa, si sono rilevate una riduzione dell’osso esposto e un’attenuazione della flogosi locale. La maggior parte dei pazienti ha riferito un miglioramento della sintomatologia dolorosa già dopo le prime applicazioni. Alcuni assistiti hanno inoltre mostrato un miglioramento dello stadio clinico. CONCLUSIONI L’impiego topico di Ozosan® Gel si è dimostrato un’opzione terapeutica promettente per il trattamento conservativo di MRONJ. Il trattamento ha ridotto significatamene il dolore e favorito sequestri spontanei di osso esposto ed epitelizzazione in molti pazienti, confermandone l’efficacia clinica.