Analisi del packaging per dispositivi medici in Tecres S.p.A: Integrità, validazione e conformità alla normativa

La sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente è un requisito fondamentale per la sicurezza del paziente, specialmente nel contesto di interventi complessi in ortopedia e traumatologia. Complicanze come le Infezioni Periprotesiche (PJI) sottolineano l'importanza cruciale del sistema di packaging, che funge da ultima e critica barriera contro la contaminazione e il deterioramento ambientale. Questo lavoro di tesi si concentra sull'analisi approfondita del sistema di packaging per i dispositivi medici in Tecres S.p.A., azienda leader nella produzione di biomateriali, cementi ossei e spaziatori antibiotati, verificandone l'integrità, la validazione dei processi e l'aderenza alla normativa internazionale. L'analisi è condotta in conformità ai requisiti definiti dalle norme UNI EN ISO 11607 (Parti 1 e 2), che rappresentano lo standard di riferimento per il packaging sterile. La ISO 11607-2 impone la convalida rigorosa dei processi di confezionamento, inclusi la sigillatura, attraverso le fasi di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ), garantendo la ripetibilità del processo entro limiti definiti. Parallelamente, la ISO 11607-1 stabilisce i requisiti per i materiali e il Sistema Barriera Sterile (SBS), che deve garantire la presentazione asettica del prodotto e la protezione fisica. Per dimostrare la conformità e la robustezza del sistema, vengono eseguiti test di integrità e stabilità. Le prove sull'integrità della saldatura e del sistema di barriera sterile includono il Seal Strength Test , il Bubble Test per rilevare perdite evidenti e il Dye Penetration Test per micro-difetti. La resistenza all'ambiente e alla distribuzione è valutata tramite gli Stability Test (invecchiamento accelerato per la shelf life) e gli Shipping Test (simulazione di trasporto secondo ASTM D4169). L'applicazione metodica di queste verifiche assicura che il packaging di Tecres S.p.A. mantenga la sterilità e l'integrità fino al punto d'uso, a garanzia della sicurezza del dispositivo medico.