Oltre il mercato chiuso: i dispositivi OTC tra legislazione americana, europea e italiana

The introduction of Over-The-Counter (OTC) hearing aids represents a significant turning point in the management of hearing loss. This thesis analyses the regulatory and scientific framework surrounding these devices in the United States, Europe, and Italy, highlighting 3 their potential impact on the population. In the U.S., FDA regulations have enabled millions of citizens to access low-cost, readily available, and innovative solutions without compromising minimum safety standards. In Europe and Italy, the challenge lies in balancing clinical oversight with greater patient autonomy. OTC hearing aids were primarily introduced to reduce market concentration in the hands of a few large manufacturers and multinational companies, increasing competition and providing the public with more accessible alternatives. The main benefit for the population lies in the ability to access hearing devices more quickly, overcoming economic and logistical barriers and facilitating early entry into the hearing rehabilitation pathway. When properly regulated and supported by digital services, OTC devices can help democratize access to hearing care while ensuring adequate safety and functionality

L’introduzione degli apparecchi acustici Over-The-Counter (OTC) rappresenta una svolta significativa nella gestione della perdita uditiva. Questa tesi analizza la cornice normativa e scientifica che accompagna tali dispositivi negli Stati Uniti, in Europa e in Italia, evidenziandone il potenziale impatto sulla popolazione. Negli USA, la normativa FDA ha permesso a milioni di cittadini di accedere a soluzioni a basso costo, facilmente reperibili e innovative, senza compromettere gli standard minimi di sicurezza. In Europa e in Italia, la sfida consiste nel trovare un equilibrio tra tutela clinica e maggiore autonomia del paziente. Gli apparecchi OTC nascono principalmente per ridurre la concentrazione del mercato nelle mani di pochi grandi produttori e multinazionali, aumentando la concorrenza e offrendo al pubblico alternative più accessibili. Il vantaggio principale per la popolazione risiede nella possibilità di accedere più rapidamente a dispositivi uditivi, abbattendo barriere economiche e logistiche e facilitando l’ingresso precoce nel percorso di riabilitazione uditiva. Se correttamente regolati e supportati da servizi digitali di accompagnamento, gli OTC possono contribuire a democratizzare l’accesso alle cure uditive, garantendo al contempo sicurezza e funzionalità adeguata.