This thesis aims to thoroughly examine the impact of using Patient Reported Outcomes (PROs) in the context of Italian clinical research, with a specific focus on studies sponsored by GSK. Patient Reported Outcomes (PROs) are outcomes directly reported by patients regarding their health status, well-being, and quality of life. In recent years, the use of these tools has gained increasing importance in assessing the efficacy of experimental treatments, providing a more holistic and patient-centered perspective within clinical studies. To achieve this goal, two distinct surveys were developed, targeting researchers and patient associations, both involved in GSK-sponsored clinical trials. The results of these surveys were analyzed using statistical tools to investigate opinions and experiences regarding the use of PROs, both in paper and electronic formats. This process allowed the identification of benefits, limitations, and potential areas for improvement, particularly concerning patient compliance in completing the questionnaires, a crucial aspect for the quality of the collected data. Subsequently, a qualitative analysis was conducted through interviews with researchers primarily working in the oncology field, an area in which GSK is highly active. The interviews allowed for a deeper exploration of the perception of the importance of PROs not only in clinical practice but also in the regulatory context and for the approval of the drugs under study. In parallel, interviews with some patient associations provided an opportunity to assess their level of satisfaction and involvement in the design and use of PRO questionnaires, offering valuable insights to improve patient integration into the clinical research process. Therefore, this work aims to provide a comprehensive overview of the use of PROs in clinical research and to identify strategies to optimize their future adoption.

Questa tesi ha l’obiettivo di esaminare in modo approfondito l’impatto dell’utilizzo dei Patient Reported Outcomes (PROs) nell’ambito della ricerca clinica italiana, con un focus specifico sugli studi sponsorizzati dall’azienda GSK. I Patient Reported Outcomes (PROs) sono esiti riferiti direttamente dai pazienti riguardo il loro stato di salute, benessere e qualità di vita. Negli ultimi anni, il loro impiego ha acquisito crescente importanza nella valutazione dell’efficacia dei trattamenti sperimentali, fornendo una prospettiva più olistica e centrata sul paziente all’interno degli studi clinici. Per raggiungere questo scopo, sono state sviluppate due survey distinte, indirizzate rispettivamente a sperimentatori e Associazioni Pazienti, entrambi coinvolti negli studi clinici di GSK. I risultati di queste indagini sono stati analizzati utilizzando strumenti statistici, con l’intento di indagare le opinioni e le esperienze in merito all’uso dei PRO sia in formato cartaceo che elettronico. Questo processo ha permesso di identificare benefici, criticità e possibili aree di miglioramento, in particolare riguardo alla compliance dei pazienti nella compilazione dei questionari, aspetto cruciale per la qualità dei dati raccolti. Successivamente, è stata condotta un’analisi qualitativa tramite interviste a sperimentatori operanti principalmente nell’area oncologica, un settore in cui GSK è fortemente impegnata. Le interviste hanno permesso di esplorare più a fondo la percezione dell’importanza dei PRO non solo nella pratica clinica, ma anche nel contesto regolatorio e per l’approvazione dei farmaci in studio. Parallelamente, interviste con alcune Associazioni Pazienti hanno consentito di valutare il livello di soddifazione e coinvolgimento delle stesse nella progettazione e utilizzo dei questionari PRO, fornendo preziosi spunti per migliorare l’integrazione dei pazienti nel processo di ricerca clinica. Questo lavoro, quindi, mira a fornire una panoramica completa sull’utilizzo dei PRO nella ricerca clinica e ad identificare strategie per ottimizzarne l’adozione futura.

Analisi dei dati di surveys rivolte a Clinici ospedalieri e ad Associazioni Pazienti in merito ai Patient-Reported Outcomes

PALUMBO, CHIARA
2023/2024

Abstract

This thesis aims to thoroughly examine the impact of using Patient Reported Outcomes (PROs) in the context of Italian clinical research, with a specific focus on studies sponsored by GSK. Patient Reported Outcomes (PROs) are outcomes directly reported by patients regarding their health status, well-being, and quality of life. In recent years, the use of these tools has gained increasing importance in assessing the efficacy of experimental treatments, providing a more holistic and patient-centered perspective within clinical studies. To achieve this goal, two distinct surveys were developed, targeting researchers and patient associations, both involved in GSK-sponsored clinical trials. The results of these surveys were analyzed using statistical tools to investigate opinions and experiences regarding the use of PROs, both in paper and electronic formats. This process allowed the identification of benefits, limitations, and potential areas for improvement, particularly concerning patient compliance in completing the questionnaires, a crucial aspect for the quality of the collected data. Subsequently, a qualitative analysis was conducted through interviews with researchers primarily working in the oncology field, an area in which GSK is highly active. The interviews allowed for a deeper exploration of the perception of the importance of PROs not only in clinical practice but also in the regulatory context and for the approval of the drugs under study. In parallel, interviews with some patient associations provided an opportunity to assess their level of satisfaction and involvement in the design and use of PRO questionnaires, offering valuable insights to improve patient integration into the clinical research process. Therefore, this work aims to provide a comprehensive overview of the use of PROs in clinical research and to identify strategies to optimize their future adoption.
2023
Analysis of survey data addressed to hospital Clinicians and Patient Associations regarding Patient-Reported Outcomes
Questa tesi ha l’obiettivo di esaminare in modo approfondito l’impatto dell’utilizzo dei Patient Reported Outcomes (PROs) nell’ambito della ricerca clinica italiana, con un focus specifico sugli studi sponsorizzati dall’azienda GSK. I Patient Reported Outcomes (PROs) sono esiti riferiti direttamente dai pazienti riguardo il loro stato di salute, benessere e qualità di vita. Negli ultimi anni, il loro impiego ha acquisito crescente importanza nella valutazione dell’efficacia dei trattamenti sperimentali, fornendo una prospettiva più olistica e centrata sul paziente all’interno degli studi clinici. Per raggiungere questo scopo, sono state sviluppate due survey distinte, indirizzate rispettivamente a sperimentatori e Associazioni Pazienti, entrambi coinvolti negli studi clinici di GSK. I risultati di queste indagini sono stati analizzati utilizzando strumenti statistici, con l’intento di indagare le opinioni e le esperienze in merito all’uso dei PRO sia in formato cartaceo che elettronico. Questo processo ha permesso di identificare benefici, criticità e possibili aree di miglioramento, in particolare riguardo alla compliance dei pazienti nella compilazione dei questionari, aspetto cruciale per la qualità dei dati raccolti. Successivamente, è stata condotta un’analisi qualitativa tramite interviste a sperimentatori operanti principalmente nell’area oncologica, un settore in cui GSK è fortemente impegnata. Le interviste hanno permesso di esplorare più a fondo la percezione dell’importanza dei PRO non solo nella pratica clinica, ma anche nel contesto regolatorio e per l’approvazione dei farmaci in studio. Parallelamente, interviste con alcune Associazioni Pazienti hanno consentito di valutare il livello di soddifazione e coinvolgimento delle stesse nella progettazione e utilizzo dei questionari PRO, fornendo preziosi spunti per migliorare l’integrazione dei pazienti nel processo di ricerca clinica. Questo lavoro, quindi, mira a fornire una panoramica completa sull’utilizzo dei PRO nella ricerca clinica e ad identificare strategie per ottimizzarne l’adozione futura.
PRO/ePRO
Analisi statistica
Benefici e limiti
Survey e interviste
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